Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän estohyödyt kliinisessä evoluutiossa ja kammioiden uudelleenmuodostumisessa transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (RASTAVI) jälkeen (RASTAVI)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis perkutánea aórtica (RASTAVI)

Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että ramipriililla on transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen hyötyä ennusteen, kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kammioiden uudelleenmuodostumisen (MRI) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transkatetri aorttaläpän implantaatio vaikean aorttastenoosin vuoksi.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mitraaliläppävaurio.
  • Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 40 %) sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian yhteydessä.
  • ACEI- tai ARB-potilaat viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACEI:ille, ARB:ille tai NEP-estäjille sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
  • Ei-MR-ehdolliset sydänlaitteet.
  • Arvioitu GFR < 30 ml/min. GFR 30–50 ml/min ei saa gadoliinia magneettikuvauksen aikana.
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai diastolinen < 40 mmHg.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Osallistuminen muihin tutkintatutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramipril
Transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen potilaat saavat ramipriilia ennen kotiuttamista sekä tavanomaista hoitoa (potilaat, joilla ei ole ACEI:tä).
Aloitusannos: 2,5 mg. Lisätitrattu yhden kuukauden kohdalla 5 mg:aan ja 10 mg:aan kolmen kuukauden kohdalla (noudattamalla kliinisen käytännön suosituksia nostamisesta). Tavoiteannos: 10 mg (tai suurin siedetty annos).
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Perinteinen hoito transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydänkuolema, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus).
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka määritellään joko sydänkuolemaksi tai sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoidoksi tai aivohalvaukseksi
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion uusiutumisessa 12 kuukauden kohdalla arvioituna sydämen MRI:llä. Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa, kammion mitoissa, kammiomassassa ja sydänlihasfibroosissa mitataan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sydänlihasfibroosi mitataan grammoina
Jopa 12 kuukautta
Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen 12 kuuden minuutin kävelytestissä toimintakyvyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä 12 kuukauden kohdalla
Jopa 12 kuukautta
Sydänsyistä kuolleiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 ja 36 kuukautta
Sydänsyistä kuolleiden potilaiden lukumäärä 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 ja 36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi vastaanotettujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 ja 36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi otettujen potilaiden lukumäärä 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 ja 36 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä (määritelty yhteensopiviksi oireiksi tai vahvistettu kuvantamistekniikalla: MRI tai CT) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 ja 36 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä tutkimuksen aikana 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 ja 36 kuukautta
Potilaiden määrä - Kaiken syykuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 ja 36 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus mittaa, kuinka monella potilaalla oli tämä tapahtuma 12 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCUValladolid

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ramipril

Hae vastaavia kokeiluja