Benefici del blocco del sistema renina-angiotensina nell'evoluzione clinica e nel rimodellamento ventricolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere (RASTAVI) (RASTAVI)
23 settembre 2021 aggiornato da: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sull'evoluzione clinica e sul Rimodellamento Ventricolare Tras la collocazione di Una protesi percutanea aortica (RASTAVI)
I ricercatori mirano a dimostrare che il ramipril dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere ha benefici in termini di prognosi, eventi cardiovascolari e rimodellamento ventricolare (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
194
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di valvola aortica transcatetere a causa di grave stenosi aortica.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Valvulopatia mitralica grave.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF <40%) con infarto del miocardio o cardiomiopatia dilatativa.
- Pazienti con ACEI o ARB negli ultimi 3 mesi.
- Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, ACEI, ARB o inibitori della NEP, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
- Dispositivi cardiaci non condizionali per la risonanza magnetica.
- VFG stimato < 30 ml/min. GFR tra 30 e 50 ml/min non riceverà gadolinio durante la risonanza magnetica.
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o diastolica < 40 mmHg.
- Donne incinte.
- Partecipazione ad altri studi investigativi al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ramipril
Dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere, i pazienti riceveranno ramipril prima della dimissione più il trattamento convenzionale (nei pazienti senza ACEI).
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Dose iniziale: 2,5 mg.
Aumento della titolazione a un mese a 5 mg e 10 mg a tre mesi (seguendo le raccomandazioni della pratica clinica per l'aumento della titolazione).
Dose target: 10 mg (o dose massima tollerata).
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Nessun intervento: Nessun intervento
Trattamento convenzionale dopo impianto di valvola aortica transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto il verificarsi di eventi cardiovascolari (morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca e ictus).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto la prima occorrenza di eventi cardiovascolari, definiti come morte cardiaca o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel rimodellamento ventricolare sinistro a 12 mesi valutati mediante risonanza magnetica cardiaca. Verranno misurate le variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, delle dimensioni ventricolari, della massa ventricolare e della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La fibrosi miocardica sarà misurata in grammi
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Fino a 12 mesi
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Passare dal basale al mese 12 per il test del cammino di sei minuti al fine di valutare la capacità funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato da sei minuti di test del cammino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiache.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiache a 12 e 36 mesi.
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Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco a 12 e 36 mesi.
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Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti con ictus (definiti come sintomi compatibili o confermati dalla tecnica di imaging: risonanza magnetica o TC) durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti con ictus durante lo studio a 12 e 36 mesi.
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Fino a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
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La mortalità per tutte le cause misura quanti pazienti hanno avuto questo evento a 12 e 36 mesi.
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Fino a 12 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
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- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
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- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCUValladolid
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ramipril
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NCT07184918CompletatoDanno renale acuto | Angiografia coronarica | Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
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NCT00923156Completato
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NCT00946465Completato
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NCT00946621Completato
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NCT00674596CompletatoDiabete | Proteinuria | Sistema Renina Angiotensina
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NCT00893425CompletatoNefropatia diabetica | Proteinuria | Malattia renale cronica
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NCT00657865Completato