Beneficios del bloqueo del sistema renina-angiotensina en la evolución clínica y el remodelado ventricular tras el implante percutáneo de válvula aórtica (RASTAVI) (RASTAVI)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
El objetivo de los investigadores es demostrar que el ramipril después del implante percutáneo de válvula aórtica tiene beneficios en términos de pronóstico, eventos cardiovasculares y remodelación ventricular (IRM).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
194
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante percutáneo de válvula aórtica por estenosis aórtica grave.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Valvulopatía mitral severa.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI < 40 %) con infarto de miocardio o miocardiopatía dilatada.
- Pacientes en un ACEI o un ARB los últimos 3 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, fármacos de clases químicas similares, IECA, ARB o inhibidores de la NEP, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
- Dispositivos cardíacos no condicionados por RM.
- FG estimado < 30 ml/min. GFR entre 30 y 50 ml/min no recibirá gadolinio durante la RM.
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg o diastólica < 40 mmHg.
- Mujeres embarazadas.
- Participar en otro ensayo de investigación en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ramipril
Tras el implante percutáneo de válvula aórtica, los pacientes recibirán ramipril antes del alta más tratamiento convencional (en pacientes sin IECA).
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Dosis inicial: 2,5 mg.
Titulado al alza al mes a 5 mg y 10 mg a los tres meses (siguiendo las recomendaciones de práctica clínica para el incremento de la titulación).
Dosis objetivo: 10 mg (o dosis máxima tolerada).
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Sin intervención: Sin intervención
Tratamiento convencional tras implante percutáneo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron la ocurrencia de eventos cardiovasculares (muerte cardíaca, ingreso por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Número de participantes que tuvieron la primera aparición de eventos cardiovasculares, que se define como muerte cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la remodelación del ventrículo izquierdo a los 12 meses evaluados por resonancia magnética cardíaca. Se medirán los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, las dimensiones ventriculares, la masa ventricular y la fibrosis miocárdica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La fibrosis miocárdica se medirá en gramos
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 para la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos a los 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes fallecidos por causas cardíacas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes fallecidos por causas cardíacas a los 12 y 36 meses.
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Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes ingresados por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes ingresados por insuficiencia cardiaca a los 12 y 36 meses.
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Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes con ictus (Definidos como síntomas compatibles o confirmados por técnica de imagen: RM o TC) durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes con ictus durante el ensayo a los 12 y 36 meses.
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Hasta 12 y 36 meses
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Número de pacientes - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 y 36 meses
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La mortalidad por todas las causas mide cuántos pacientes tuvieron este evento a los 12 y 36 meses.
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Hasta 12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
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- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
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- Dweck MR, Joshi S, Murigu T, Alpendurada F, Jabbour A, Melina G, Banya W, Gulati A, Roussin I, Raza S, Prasad NA, Wage R, Quarto C, Angeloni E, Refice S, Sheppard M, Cook SA, Kilner PJ, Pennell DJ, Newby DE, Mohiaddin RH, Pepper J, Prasad SK. Midwall fibrosis is an independent predictor of mortality in patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1271-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.064.
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- Litwin SE, Katz SE, Weinberg EO, Lorell BH, Aurigemma GP, Douglas PS. Serial echocardiographic-Doppler assessment of left ventricular geometry and function in rats with pressure-overload hypertrophy. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibition attenuates the transition to heart failure. Circulation. 1995 May 15;91(10):2642-54. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2642.
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- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCUValladolid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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