Fysiologisen testauksen tehokkuus PPI-vastaamattomilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 20 prosenttia Yhdysvalloissa, ja jopa 50 prosentilla näistä potilaista on edelleen oireita protonipumpun estäjähoidossa (PPI). Valitettavasti kliinistä lähestymistapaa reagoimattomuuden mekanismin ymmärtämiseen ei ole standardoitu, ja potilaille tehdään usein erilaisia ruokatorven toimintakokeita: 1) pH-impedanssi, 2) langaton pH-valvonta 96 tunnin ajan, 3) korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRIM) ja 4) limakalvon impedanssi. Tällä hetkellä on olemassa merkittäviä ristiriitoja parhaasta tekniikasta, optimaalisesta tutkimusprotokollasta ja PPI non-responder (PPINR) -ryhmän hoidon lähestymistavasta, mikä johtaa resurssien epäasianmukaiseen käyttöön ja tehokkaan henkilökohtaisen hoidon epäonnistumiseen. Sellaisenaan PPINRit lisäävät suurta terveydenhuoltotaakkaa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa edellä mainittujen diagnostisten työkalujen olennaiset fysiologiset parametrit niiden kyvyssä ennustaa PPI-tarvetta. Myöhemmin tavoitteessa kaksi näitä tuloksia käytetään ohjaamaan kliinisen algoritmin muodollista kehittämistä PPINR:ien hallintaan yksilöllisillä kliinisillä reiteillä, jotka perustuvat hoidon epäonnistumisen mekanismiin.
Tutkijat suorittavat ensin prospektiivisen vertailukokeen 240 PPINR-potilaalla kahdessa keskuksessa neljän vuoden aikana. Koehenkilöt täyttävät oirekyselyt ja heille tehdään diagnostiset testit (pH-impedanssi PPI-hoidossa, HRIM, 96-h-PPI-hoidon langaton pH-valvonta ja limakalvon impedanssi). Ne, joiden pH-tutkimus on positiivinen ja/tai jotka jatkavat PPI-hoitoa, saavat dekslansopratsolilla lisättyä haponsuppressiohoitoa. Kokeissa 1a ja 1b verrataan 96-h-langattoman pH-valvonnan kykyä pH-impedanssiin ennustaa PPI-tarve ja vastaavasti vaste dekslansopratsoliin. Kokeessa 1c tutkitaan, vastaako limakalvon impedanssi 96 h langatonta pH-valvontaa PPI-vaatimuksen ennustamisessa. Lopuksi koe 1d määrittää, voidaanko HRIM-mittauksia käyttää määrittämään refluksitaakkaa, mekanismia ja hoitovastetta. Seuraavaksi tutkijat kehittävät refluksitestauksen laatutoimenpiteitä kehittääkseen PPINR-ryhmän yksinkertaistetun johtamisstrategian. RAND/UCLA-sopivuusmetodologiaa hyödynnetään yhdessä asiantuntijatyöryhmän kanssa muodollisten validoitujen refluksitestausten laatumittausten kehittämiseksi tavoitteen 1 tulosten perusteella saatavilla olevan kirjallisuuden ja todisteiden lisäksi. Tämä toteutetaan kahdentoista kuukauden aikana (vuodet 4-5).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Esiintyy Northwestern Medical Groupin GI-käytännölle tai Washingtonin yliopiston gastroenterologian osastolle GERD-oireiden kanssa (närästys, regurgitaatio ja ei-sydämellinen rintakipu)
- olet epäonnistunut asianmukaisessa PPI-hoidon vaatimukset täyttävässä kokeessa, kun GERD-Q-pistemäärä on ≥8.
- Pystyy käymään läpi endoskopian, ambulatorisen refluksimonitoroinnin, manometrian, PPI-hoidon lopettamisen ja dekslansopratsolihoidon kokeen. Potilaat, joilla on Los Angeles -luokituksen luokan A (lievä) tai B ruokatorvitulehdus ja oireeton, ei-eroosiota aiheuttava sairaus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut toisen tutkimuksen viimeisten 8 viikon aikana.
- Aktiivinen, vaikea eroosiivinen ruokatorven tulehdus (Los Angelesin luokka C tai D), pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi (Zap-pistemäärä 4)
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun maha-suolikanavan leikkaus
- Nykyinen hoito dekslansopratsolilla
- Sydänsairauden nykyiset merkit tai oireet. Kaikilta potilailta, joilla on ei-sydämellistä rintakipua, vaaditaan kardiologin arviointi, joka on vakiona ei-sydämen rintakipujen arvioinnissa.
- Dekslansopratsolitutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, joilla seulonta-EKG:n ja/tai kemiallisen paneelin tulokset olivat kliinisesti epänormaalit (erityisesti pidentynyt QTc-aika tai hypomagnesemia). Kohteet, jotka ovat herkkiä tai allergisia Bravo-kapselin sisältämille metalleille, mukaan lukien kromi, nikkeli, kupari, koboltti ja rauta.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, johon liittyy jatkuva diagnostinen työ ja hoito. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes ja joilla on kaukainen iskeeminen sydänsairaus, jota pidetään stabiilina, voidaan tutkijan arvioiden mukaan ottaa mukaan.
- Huumeriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Nykyinen neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi kyvyn saada tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kirroosipotilaat (lasten luokitus A-C). Erityiset haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien lapset, vangit, laitoshoidossa olevat henkilöt.
- Verenvuotohäiriö tai NSAID/aspiriinin tarve seurantajakson aikana.
- Ruoansulatuskanavan oireisiin vaikuttavat lääkkeet (H2-salpaajat, antasidit, metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini, antikolinergiset aineet [bentyyli, levsiini, belladonna jne.]). Masennuslääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa vakaalla annoksella.
- Dexilant-etiketissä luetellut lääkkeet, mukaan lukien antiretroviraalit (rilpiviriiniä sisältävät tuotteet, atatsanaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri jne.), varfariini, metotreksaatti, mahalaukun pH:sta riippuvat lääkkeet (esim. rautasuolat, erlotinibi, dasatsolaatti, ketilotsolaatti, ketilofatsiinibi, /itrakonatsoli), takrolimuusi, CYP2C19 tai CYP3A4 indusoijat tai estäjät.
- Potilaat, joilla on akalasia, spastinen häiriö, hyperkontraktiilihäiriö tai toiminnallinen esophagogastrisen risteyksen tukos, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on ollut endoskopian rakentumista tai kapenemista (Koehenkilöt, joilla ei ole tällaista historiaa, otetaan mukaan; jos tällaisia piirteitä havaitaan endoskopiassa tutkimuksen aikana, näille koehenkilöille ei tehdä MI-testiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekslansopratsoli
dekslansopratsoli 90 mg päivässä (60 mg aamulla, 30 mg iltapäivällä) 4 viikon ajan
|
dekslansopratsolihoito gastroesofageaalisen refluksin oireisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, jotka pystyvät lopettamaan PPI-hoidosta
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
96 tunnin langattoman pH:n vs. pH-impedanssin kyky ennustaa PPI-vaatimusta
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Pandolfino, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yadlapati R, Gyawali CP, Masihi M, Carlson DA, Kahrilas PJ, Nix BD, Jain A, Triggs JR, Vaezi MF, Kia L, Kaizer A, Pandolfino JE. Optimal Wireless Reflux Monitoring Metrics to Predict Discontinuation of Proton Pump Inhibitor Therapy. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1573-1582. doi: 10.14309/ajg.0000000000001871. Epub 2022 Jun 10.
- Yadlapati R, Masihi M, Gyawali CP, Carlson DA, Kahrilas PJ, Nix BD, Jain A, Triggs JR, Vaezi MF, Kia L, Kaizer A, Pandolfino JE. Ambulatory Reflux Monitoring Guides Proton Pump Inhibitor Discontinuation in Patients With Gastroesophageal Reflux Symptoms: A Clinical Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):174-182.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.09.013. Epub 2020 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
NCT07164274Aktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | Syömiskäyttäytymishäiriöt
-
NCT07395219Ilmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal Reflux
-
NCT04255550ValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal Doppler
-
NCT07635316Ei vielä rekrytointiaGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
-
NCT07534800Rekrytointi
-
NCT02862847Valmis
-
NCT07150546RekrytointiRuoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain, jota ei voida leikata | Ruoansulatusjärjestelmän ei-leikkauksellinen neuroendokriininen kasvain G1 | Ruoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain | Resektioimaton ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain G2
-
NCT04090034RekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
-
NCT07653126ValmisGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
-
NCT07302100RekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain