Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TLR4-mAb:n tutkimus nivelreumassa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa selvitetään ni-0101:n, joka on anti-reseptori 4 monoklonaalinen vasta-aine nivelreumapotilaiden suonensisäisten useiden infuusioiden siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa

Tämä on vaiheen 2, PoC, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uuden vasta-aineen vaikutusta nivelreumapotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kahdessa kaksoissokkohaarassa (NI-0101: lumelääke, suhde 2:1) satunnaistetaan vähintään 81 kohtalaista tai vaikeaa ACPA-positiivista RA-potilasta, jotka eivät reagoi riittävästi MTX:ään. Potilaat saavat NI-0101- tai lumelääke-infuusioita enintään 6 kertaa (joka toinen viikko 12 viikon ajan). Kaikki potilaat saavat edelleen vakaan annoksen MTX:tä. 12 viikon kuluttua potilaat siirtyvät seurantajaksoon, jossa käydään kuukausittain vähintään 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä >= 18 vuotta
  • BMI: < 30 ja > 18
  • nivelreuman diagnoosi 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan ja sairauden kesto vähintään 6 kuukautta diagnoosista
  • Potilaalla on oltava aktiivinen nivelreuma, jolle on tunnusomaista vähintään 6 turvonnutta niveltä 66 arvioidusta nivelestä ja 6 arat niveltä 68 arvioidusta nivelestä ja niveltulehdus (ultraäänellä mitattuna) vähintään yhdessä kuudesta turvonneesta nivelestä
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso > 0,7 mg/dl tai jos CRP-taso on välillä 0,3 mg/dl - 0,7 mg/dl (sisältyy), potilaan on myös esitettävä ESR > 30 mm/h
  • Potilaiden on täytynyt saada MTX-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 6 viikkoa ennen seulonnan aloittamista
  • ACPA-positiiviset RA-potilaat
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla (> 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamispäivää ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan (seurannan loppuun asti). ylös aika)
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (ja seurantajakson loppuun asti)
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia muusta autoimmuunisairaudesta kuin RA:sta ACR-luokituksen mukaan tai Sjögrenin oireyhtymä
  • Sytotoksisten lääkkeiden ja immuunivastetta hillitsevien aineiden (muiden kuin MTX) anto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa biologisen DMARD:n tai kohdistetun synteettisen DMARD:n aiemmat useat annot
  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin epäily
  • HIV-, HCV-, HBV-infektio
  • Seulonnan aikana raportoitu infektio ei toipunut 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta
  • Aiempi anafylaktinen reaktio proteiiniterapeuttisille aineille tai apuaineille
  • Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystä vaativa sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa tai pansytopenia
  • Vakava psykiatrinen tai neurologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NI-0101
Terapeuttinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein.
Lääke: NI-0101
Humanisoitu immunoglobuliini gamma 1 (IgG1) kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu TLR4:ään
Placebo Comparator: Plasebo
Lume vastaa NI-0101:tä ilman vaikuttavaa ainetta, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset, kiinnittäen erityistä huomiota infuusioon liittyviin reaktioihin ja infektioihin
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Peruutus turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Laboratorioparametrien kehitys
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
NI-0101:n vastaisten mahdollisten kiertävien vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
NI-0101:n vastaisten mahdollisten kiertävien vasta-aineiden taso immunogeenisyyden määrittämiseksi; eli anti-drug-vasta-aineiden (ADA) kehittäminen.
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
CRP-tasot
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien/kemokiinien tasot
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
DAS28 CRP
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Sairauden aktiivisuuspisteiden (DAS) mittaus reumaan 28 aroissa tai turvonneissa nivelissä ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) - DAS28-CRP
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
ACR-kriteerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20, ACR50 ja ACR70)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (määritelty DAS28 < 2,6)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
EULAR-vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerit - hyvä, kohtalainen ja ei vastetta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Yhteinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen tarjousliitoksen lukumäärä / turvonneiden nivelten lukumäärä.
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
SDAI-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärän keskimääräinen parannus lähtötasosta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
HAQ-DI pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen parannus lähtötasosta Health Assessment Questionnaire -kyselyssä ilman vammaisuusindeksiä (HAQ-DI)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen parannus lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärässä
satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
DAS28-ESR
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Sairauden aktiivisuuspisteiden (DAS) mittaus reumaan 28 aroissa tai turvonneissa nivelissä ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) - DAS28-ESR
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteiden keskimääräinen parannus lähtötasosta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Cmax
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Tmax
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Aika, jolloin plasmapitoisuus on huipussaan (Tmax)
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Ctrough
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Plasman lääkepitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - AUC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - CL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Systeeminen lääkepuhdistuma (CL)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa