EUS-ohjatun FNA:n arviointi autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoimiseksi
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Bin Cheng
EUS-ohjatun FNA:n arviointi autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoimiseksi: tuleva, yhden keskuksen tutkimus
Tavoitteena on arvioida EUS-FNA:n tehokkuutta AIP-diagnoosissa käyttämällä 22 gaugen (G) neulaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ehdottivat autoimmuunista haimatulehdusta (AIP) ja joille tehtiin endoskooppinen ultraääniohjattu ohuen neulan aspiraatio (EUS-FNA) käyttämällä tavallista 22 gaugen aspiraationeulaa, otettiin mukaan tammikuun 2013 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.
Ilmoittautumiskriteereinä olivat yli 20 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä; vahvistettiin AIP:n kuvantamisominaisuuksien esiintyminen International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) -määritelmän mukaisesti (diffuusi tai segmentaalinen/fokusaalinen laajentuminen viivästyneen vahvistumisen kanssa ja päähaimatiehyen diffuusi tai segmentaalinen/fokusaalinen tai moninkertainen epäsäännöllinen kapeneminen ilman merkittävää ylävirran laajentumista) tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai EUS:lla.
Poissulkemiskriteerit olivat steroidien antaminen 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista; kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana; kyvyttömyys suorittaa EUS-FNA:ta turvallisesti, kuten sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöt, mielisairaudet, koagulopatia ja huumeriippuvuus. Kaikki toimenpiteet suoritti syvän sedaatiossa yksi kokenut endosonografi, joka oli suorittanut yli 500 tapausta.
EUS-FNA suoritettiin käyttämällä Olympus lineaarisia kaikuendoskooppeja, diagnostista ultraäänijärjestelmää ja 22-G-neulaa.
Kun EUS oli arvioinut leesion, kaikuendoskooppi valitsi lyhimmän reitin päästäkseen vaurioon välttäen verisuonia.
Reaaliaikaisessa visualisoinnissa hidas vetotekniikkaa ja imutekniikkaa käytettiin kunkin leesion puhkaisemiseen.
Näytteet poistettiin lasilevyille ja valmisteltiin sitten histologisia ja sytologisia tutkimuksia varten.
Koska laitoksessamme ei ollut paikalla patologia tai sytologeja, pistos toistettiin, kunnes valkeahko materiaali voitiin havaita makroskooppisesti. Kudosnäytteet kiinnitettiin formaliiniin ja upotettiin parafiiniin.
Parafiinilohko leikattiin ohuiksi sarjaleikkeiksi ja värjättiin hematoksyliinieosiinilla (H&E).
Infiltroituneiden plasmasolujen havaitsemiseksi tehdään tarvittaessa anti-IgG4-vasta-aine.
Histologisen analyysin teki kokenut patologi, joka oli sokea ICDC:n histologisiin kriteereihin viittaaville tutkimuksille.
Lymfoplasmasyyttisen sklerosoivan haimatulehduksen (LPSP) löydökset ovat seuraavat: (1) Periduktaalinen lymfoplasmasyyttinen infiltraatti ilman granulosyyttistä infiltraatiota; (2) Obliteroiva flebiitti; (3) Storiform fibroosi; (4) Runsaat (>10 solua/HPF) immunoglobuliini G4 (IgG 4) -positiivisia soluja.
LPSP:n tason 1 kriteerit olivat positiivisia kolmelle tai useammalle neljästä LPSP-löydöstä ja tason 2 kriteerit olivat positiivisia kahdelle 4:stä.
Idiopaattisen kanavakeskeisen kroonisen haimatulehduksen (IDCP) löydökset ovat seuraavat: (1) Kanavan seinämän granulosyyttinen infiltraatio (GEL) granulosyyttisen akinaaritulehduksen kanssa tai ilman sitä; (2) Granulosyyttinen ja lymfoplasmasyyttinen akinaariinfiltraatti; (3) Puuttuu tai on vähän (0-10 solua/tehokentät) IgG4-positiivisia soluja.
IDCP:n tason 1 kriteerit olivat positiiviset kohteille (1) ja (3) ja tason 2 kriteerit positiiviset kohteille (2) ja (3). Tilastolliset analyysit suoritettiin Statistical Analysis Systemin (SAS) versiolla 9.2 .
Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia ja alle 0,05:n P-arvon katsottiin osoittavan tilastollisesti merkitsevää eroa.
Kaikki luokkamuuttujat kuvataan laskenta- ja prosenttiosuuksina käyttämällä χ 2 -testiä, kun taas jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvona ± keskihajonna käyttämällä τ-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä.
Avopotilaita tarkkailtiin välittömien komplikaatioiden varalta toipumishuoneessa 2 tunnin ajan, ja niitä seurattiin toimenpiteen jälkeisenä päivänä mahdollisten komplikaatioiden tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
27
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 20 vuotta vanha, < 85 vuotta vanha ; todennäköinen AIP.
Poissulkemiskriteerit:
- steroidien antaminen 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista; kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; akuutti haimatulehdus edellisten 2 viikon aikana; kardiorespiratorinen toimintahäiriö; mielisairaudet; koagulopatia; huumeriippuvuus (asprini, klopidogreeli).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka ehdottivat AIP:tä
Potilaat, jotka ehdottivat AIP:tä ja joille tehtiin EUS-FNA-biopsia käyttämällä tavallista 22 gaugen aspiraationeulaa, otettiin mukaan tammikuun 2013 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.
|
Kun EUS oli arvioinut leesion, kaikuendoskooppi valitsi lyhimmän reitin päästäkseen vaurioon välttäen verisuonia.
Reaaliaikaisessa visualisoinnissa hidas vetotekniikkaa ja imutekniikkaa käytettiin kunkin leesion puhkaisemiseen.
Näytteet poistettiin lasilevyille ja valmisteltiin sitten histologisia ja sytologisia tutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi AIP-potilaiden diagnostisen tuoton EUS-FNA:lla.
Aikaikkuna: 52 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittaus on arvioida EUS-FNA:n käyttökelpoisuutta 22-mittarin (G) neulalla AIP-potilaiden histologisessa diagnoosissa.
|
52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
- Opintojohtaja: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- SARLES H, SARLES JC, MURATORE R, GUIEN C. Chronic inflammatory sclerosis of the pancreas--an autonomous pancreatic disease? Am J Dig Dis. 1961 Jul;6:688-98. doi: 10.1007/BF02232341. No abstract available.
- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
- Meng Q, Xin L, Liu W, Lin H, Tian B, Wang L, Li Z. Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis in China: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130466. doi: 10.1371/journal.pone.0130466. eCollection 2015.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Pearson RK, Longnecker DS, Chari ST, Smyrk TC, Okazaki K, Frulloni L, Cavallini G. Controversies in clinical pancreatology: autoimmune pancreatitis: does it exist? Pancreas. 2003 Jul;27(1):1-13. doi: 10.1097/00006676-200307000-00001. No abstract available.
- Kim KP, Kim MH, Kim JC, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis revisited. World J Gastroenterol. 2006 Apr 28;12(16):2487-96. doi: 10.3748/wjg.v12.i16.2487.
- Kim MH, Kwon S. Diagnostic criteria for autoimmune chronic pancreatitis. J Gastroenterol. 2007 May;42 Suppl 18:42-9. doi: 10.1007/s00535-007-2050-z.
- Levy MJ, Reddy RP, Wiersema MJ, Smyrk TC, Clain JE, Harewood GC, Pearson RK, Rajan E, Topazian MD, Yusuf TE, Chari ST, Petersen BT. EUS-guided trucut biopsy in establishing autoimmune pancreatitis as the cause of obstructive jaundice. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):467-72. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02802-0.
- Ishikawa T, Itoh A, Kawashima H, Ohno E, Matsubara H, Itoh Y, Nakamura Y, Nakamura M, Miyahara R, Hayashi K, Ishigami M, Katano Y, Ohmiya N, Goto H, Hirooka Y. Usefulness of EUS combined with contrast-enhancement in the differential diagnosis of malignant versus benign and preoperative localization of pancreatic endocrine tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):951-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.023.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Kanno A, Masamune A, Fujishima F, Iwashita T, Kodama Y, Katanuma A, Ohara H, Kitano M, Inoue H, Itoi T, Mizuno N, Miyakawa H, Mikata R, Irisawa A, Sato S, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-guided FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):797-804.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1511. Epub 2016 Apr 9.
- Kanno A, Ishida K, Hamada S, Fujishima F, Unno J, Kume K, Kikuta K, Hirota M, Masamune A, Satoh K, Notohara K, Shimosegawa T. Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA by using a 22-gauge needle based on the International Consensus Diagnostic Criteria. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):594-602. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.014.
- Yasuda I, Tsurumi H, Omar S, Iwashita T, Kojima Y, Yamada T, Sawada M, Takami T, Moriwaki H, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy for lymphadenopathy of unknown origin. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):919-24. doi: 10.1055/s-2006-944665.
- Iwashita T, Yasuda I, Tsurumi H, Goto N, Nakashima M, Doi S, Hirose Y, Takami T, Moriwaki H. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for splenic tumor: a case series. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):179-82. doi: 10.1055/s-0028-1119474. Epub 2009 Feb 12.
- Mizuno N, Bhatia V, Hosoda W, Sawaki A, Hoki N, Hara K, Takagi T, Ko SB, Yatabe Y, Goto H, Yamao K. Histological diagnosis of autoimmune pancreatitis using EUS-guided trucut biopsy: a comparison study with EUS-FNA. J Gastroenterol. 2009;44(7):742-50. doi: 10.1007/s00535-009-0062-6. Epub 2009 May 12.
- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Levy MJ, Wiersema MJ, Chari ST. Chronic pancreatitis: focal pancreatitis or cancer? Is there a role for FNA/biopsy? Autoimmune pancreatitis. Endoscopy. 2006 Jun;38 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1055/s-2006-946648. No abstract available.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Suda K, Takase M, Fukumura Y, Ogura K, Ueda A, Matsuda T, Suzuki F. Histopathologic characteristics of autoimmune pancreatitis based on comparison with chronic pancreatitis. Pancreas. 2005 May;30(4):355-8. doi: 10.1097/01.mpa.0000160283.41580.88.
- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS-FNA
-
NCT01213290TuntematonMediastinaalinen tai intraabdominaalinen lymfadenopatia, | Haiman massat, | Vasemman lisämunuaisen massat, | Ruoansulatuskanavan submukosaaliset vauriot ja | Maksamassat
-
NCT04404101Rekrytointi
-
NCT01809028Valmis
-
NCT01437410ValmisHaiman massa | Peripankreaattinen massa
-
NCT01563133TuntematonHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Lymfadenopatia | Haiman kysta | Haiman saarekesolukasvaimet | Haiman adenooma | Imusolmuke
-
NCT03006588Tuntematon
-
NCT02704078Valmis