Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EUS naváděné FNA pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy

4. srpna 2017 aktualizováno: Bin Cheng

Hodnocení EUS naváděné FNA pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy: prospektivní studie jednoho centra

Cílem je vyhodnotit účinnost EUS-FNA pro diagnostiku AIP pomocí jehly 22-gauge (G).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří navrhli autoimunitní pankreatitidu (AIP) a podstoupili endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA）) pomocí standardní aspirační jehly 22 gauge, byli zařazeni mezi lednem 2013 a květnem 2017. Kritéria pro zápis zahrnovala věk vyšší než 20 let v době zápisu; byla potvrzena přítomnost zobrazovacích charakteristik AIP, jak je specifikováno v International Consensus Diagnostic Criteria（ICDC） (difuzní nebo segmentální/fokální zvětšení s opožděným zesílením a difúzní nebo segmentální/fokální nebo mnohočetné nepravidelné zúžení hlavního pankreatického vývodu bez výrazné dilatace proti proudu). pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo EUS. Kritériem pro vyloučení bylo podávání steroidů během 3 měsíců před zahájením léčby; odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; epizoda akutní pankreatitidy v předchozích 2 týdnech; neschopnost bezpečně provést EUS-FNA, jako je kardiorespirační dysfunkce, duševní choroby, koagulopatie a drogová závislost. Všechny výkony byly prováděny v hluboké sedaci jediným zkušeným endosonografem, který provedl více než 500 případů. EUS-FNA byla provedena pomocí lineárních echoendoskopů Olympus, diagnostického ultrazvukového systému a jehly 22-G. Jakmile byla léze vyhodnocena pomocí EUS, echoendoskopista vybere nejkratší cestu, aby se k lézi dostal, přičemž se vyhýbá krevním cévám. Při vizualizaci v reálném čase byla k propíchnutí každé léze použita technika pomalého tahu a technika sání. Vzorky byly vytlačeny na podložní sklíčka a poté připraveny pro histologická a cytologická vyšetření. Protože v našem ústavu nebyli přítomni patologové ani cytologové, byla punkce opakována, dokud nebylo možné makroskopicky pozorovat bělavý materiál. Vzorky tkání byly fixovány ve formalínu a zality do parafínu. Parafinový blok byl tence nařezán na sériové řezy a obarven hematoxylinem-eosinem (H&E). Pro detekci infiltrovaných plazmatických buněk by se v případě potřeby provedla protilátka anti-IgG4. Histologickou analýzu provedl zkušený patolog, který byl slepý k druhům studií odkazujících na histologická kritéria ICDC. Nálezy lymfoplasmacytické sklerotizující pankreatitidy (LPSP) jsou následující: (1) Periduktální lymfoplasmacytický infiltrát bez granulocytární infiltrace; (2) obliterativní flebitida; (3)Storiformní fibróza; (4) Hojné (>10 buněk/HPF) imunoglobulin G4 (IgG 4) pozitivní buňky. Kritéria úrovně 1 LPSP byla pozitivní pro 3 nebo více ze 4 nálezů LPSP a kritéria úrovně 2 byla pozitivní pro 2 ze 4 položek. Nálezy idiopatické duct-centric chronické pankreatitidy (IDCP) jsou následující: (1) Granulocytární infiltrace stěny ductus (GEL) s nebo bez granulocytárního acinárního zánětu; (2) Granulocytární a lymfoplazmocytární acinární infiltrát; (3)Nepřítomné nebo nedostatečné (0-10 buněk/ vysoce výkonná pole) IgG4-pozitivní buňky. Kritéria úrovně 1 IDCP byla pozitivní pro položky (1) a (3) a kritéria úrovně 2 byla pozitivní pro položky (2) a (3). Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Analysis System (SAS) verze 9.2 . Všechny testy byly dvoustranné a hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významný rozdíl. Všechny proměnné kategorie budou popsány z hlediska počtu a procenta pomocí χ 2 testu, zatímco spojité proměnné budou popsány jako průměr ± standardní odchylka pomocí τ testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů. Ambulantní pacienti byli sledováni kvůli okamžitým komplikacím na zotavovacím sále po dobu 2 hodin a sledováni den po výkonu, aby se sledovaly možné komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >20 let, <85 let ; pravděpodobné AIP.

Kritéria vyloučení:

  • podávání steroidů do 3 měsíců před zahájením léčby; odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; akutní pankreatitida v předchozích 2 týdnech; kardiorespirační dysfunkce; duševní choroby; koagulopatie; drogová závislost (asprin, klopidogrel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti, kteří navrhli AIP
Mezi lednem 2013 a květnem 2017 byli zařazeni pacienti, kteří navrhli AIP a podstoupili biopsii EUS-FNA pomocí standardní aspirační jehly 22 gauge.
Postup: EUS-FNA
Jakmile byla léze vyhodnocena pomocí EUS, echoendoskopista vybere nejkratší cestu, aby se k lézi dostal, přičemž se vyhýbá krevním cévám. Při vizualizaci v reálném čase byla k propíchnutí každé léze použita technika pomalého tahu a technika sání. Vzorky byly vytlačeny na podložní sklíčka a poté připraveny pro histologická a cytologická vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit diagnostickou výtěžnost pacientů s AIP pomocí EUS-FNA.
Časové okno: 52 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je vyhodnocení užitečnosti EUS-FNA s jehlou 22-Gauge (G) v histologické diagnostice pacientů s AIP.
52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bin Cheng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Ředitel studie: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení