Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immune pancreatitis

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Bin Cheng

Evaluatie van EUS-geleide FNA voor het diagnosticeren van auto-immuun pancreatitis: een prospectieve, single-center studie

Het doel is om de werkzaamheid van EUS-FNA voor AIP-diagnose te evalueren met behulp van een 22-gauge (G) naald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die suggereerden auto-immune pancreatitis (AIP) te hebben en endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA）) ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017. De inschrijvingscriteria waren onder meer een leeftijd van meer dan 20 jaar op het moment van inschrijving; aanwezigheid van beeldvormingskenmerken van AIP, zoals gespecificeerd in de International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) (diffuse of segmentale/focale vergroting met vertraagde versterking en diffuse of segmentale/focale of meervoudige onregelmatige vernauwing van de ductus pancreaticus zonder duidelijke stroomopwaartse dilatatie) werd bevestigd door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of EUS. De uitsluitingscriteria waren toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; episode van acute pancreatitis in de voorgaande 2 weken; onvermogen om EUS-FNA veilig uit te voeren, zoals cardiorespiratoire disfunctie, psychische aandoeningen, coagulopathie en drugsverslaving. Alle procedures werden uitgevoerd onder diepe sedatie door een enkele ervaren endosonograaf die meer dan 500 gevallen had uitgevoerd. EUS-FNA werd uitgevoerd met behulp van lineaire echo-endoscopen van Olympus, een diagnostisch echografiesysteem en een 22-G-naald. Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden. Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren. De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek. Omdat er in onze instelling geen pathologen of cytologen aanwezig waren, werd de punctie herhaald totdat macroscopisch een witachtig materiaal kon worden waargenomen. Weefselmonsters werden gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine. Een paraffineblok werd dun gesneden in seriële secties en gekleurd met hematoxyline-eosine (H&E). Om geïnfiltreerde plasmacellen te detecteren, zou indien nodig anti-IgG4-antilichaam worden gedaan. De histologische analyse werd uitgevoerd door een ervaren patholoog die blind was voor het soort onderzoek dat verwijst naar de histologische criteria van de ICDC. De Lymfoplasmacytische scleroserende pancreatitis (LPSP) bevindingen zijn als volgt: (1) Periductaal lymfoplasmacytisch infiltraat zonder granulocytische infiltratie; (2) Obliteratieve flebitis; (3) Storiforme fibrose; (4) Overvloedige (>10 cellen/HPF) immunoglobuline G4 (IgG 4) positieve cellen. De niveau-1-criteria van LPSP waren positief voor 3 of meer van de 4 LPSP-bevindingen en de niveau-2-criteria waren positief voor 2 van de 4 items. De idiopathische duct-centric chronische pancreatitis (IDCP) bevindingen zijn als volgt: (1) Granulocytische infiltratie van kanaalwand (GEL) met of zonder granulocytische acinaire ontsteking; (2) Granulocytisch en lymfoplasmacytisch acinair infiltraat; (3) Afwezig of schaars (0-10 cellen/hoogvermogenvelden) IgG4-positieve cellen. De niveau-1-criteria van IDCP waren positief voor items (1) en (3), en de niveau-2-criteria waren positief voor items (2) en (3). Statistische analyses werden uitgevoerd met Statistical Analysis System (SAS) versie 9.2 . Alle tests waren tweezijdig en een P-waarde van minder dan 0,05 werd beschouwd als een indicatie van een statistisch significant verschil. Alle categorievariabelen worden beschreven in termen van het aantal en het percentage met behulp van de χ 2-test, terwijl de continue variabelen worden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie met behulp van τ-tests of Wilcoxon-rank-sum-tests. Poliklinische patiënten werden gedurende 2 uur geobserveerd op onmiddellijke complicaties in de verkoeverkamer en de dag na de procedure gevolgd om te controleren op mogelijke complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >20 jaar, <85 jaar; waarschijnlijk AIP.

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van steroïden binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken; cardiorespiratoire disfunctie; psychische aandoeningen; coagulopathie; drugsverslaving (asprin, clopidogrel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Patiënten die suggereerden AIP te hebben
Patiënten die suggereerden AIP te hebben en een EUS-FNA-biopsie ondergingen met behulp van een standaard 22-gauge aspiratienaald, werden ingeschreven tussen januari 2013 en mei 2017.
Procedure: EUS-FNA
Nadat de laesie door EUS was beoordeeld, selecteerde de echo-endoscopist de kortste weg om de laesie te bereiken, waarbij bloedvaten werden vermeden. Onder real-time visualisatie werden slow-pull-techniek en afzuigtechniek gebruikt om elke laesie te doorboren. De monsters werden op glasplaatjes uitgedreven en vervolgens voorbereid voor histologisch en cytologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de diagnostische opbrengst van AIP-patiënten door EUS-FNA.
Tijdsspanne: 52 maanden
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van het nut van EUS-FNA met 22-Gauge (G) naald bij histologische diagnose van AIP-patiënten.
52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bin Cheng

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yun Wang, Doctor, Tongji Hospital
  • Studie directeur: Li Cao, Doctor, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis

Klinische onderzoeken op EUS-FNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen