Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuprolidisylaatin (LMIS 25 mg) turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen käyttäytyminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin yksihaarainen tutkimus leuprolidimesylaatti-injektiosuspension (LMIS 25 mg) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokineettisestä käyttäytymisestä potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan, onko Leuprolide Mesylate turvallista ja tehokasta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, kun se annetaan kahtena injektiona kahdentoista viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus. Kaikki koehenkilöt ovat eturauhassyöpää sairastavia miehiä, joiden katsotaan olevan ehdokkaita lääketieteelliseen androgeeniablaatiohoitoon, ja kaikki saavat kaksitoista 25 mg:n LMIS-injektiota kahdentoista viikon välein ilman sokeutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Liettua, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  3. Potilaat, jotka hoitava lääkäri ja/tai päätutkija on arvioinut ehdokkaiksi androgeeniablaatiohoitoon
  4. Lähtötason seerumin testosteronitaso > 150 ng/dl seulontakäynnillä suoritettuna
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
  6. Elinajanodote vähintään 18 kuukautta

  7. Laboratorioarvot

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µL
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidiprofiili hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
    • Seerumin glukoosi hyväksytyllä alueella tutkijan lausunnon mukaan
    • HgbA1c hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
    • Kliiniset kemiat (K, Na, Mg, Ca ja P) hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
    • Seerumin glukoosi hyväksytyllä alueella tutkijan arvion mukaan
    • Virtsan analyysi normaalilla alueella tutkijan arvion mukaan
  8. Suostu käyttämään miesten ehkäisymenetelmiä tutkimuskokeen aikana
  9. Tutkijan harkintaan perustuen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat ja kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko protokollan vaatimuksiin ja noudattaa niitä
  10. Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapian, immunoterapian, kryoterapian, sädehoidon tai antiandrogeenihoidon vastaanottaminen samanaikaisesti tai 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä eturauhassyövän hoitoon. Sädehoito kivun hallintaan on sallittu tutkimuksen aikana.
  2. Kaikki rokotteet (mukaan lukien influenssa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  3. Verenluovutushistoria 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  4. Anafylaksia jollekin LH-RH-analogille
  5. LHRH-suppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  6. Suuri leikkaus, mukaan lukien eturauhasen leikkaus, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  7. Keskushermoston/selkäytimen etäpesäkkeiden historia ja samanaikainen kliininen ja radiografinen näyttö ja selkäytimen kompressioriskissä olevat henkilöt
  8. Kliiniset todisteet aktiivisesta virtsateiden tukkeutumisesta ja henkilöistä, joilla on riski saada virtsateiden tukos
  9. Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
  10. Hypogonadismin historia tai esiintyminen tai eksogeenisen testosteronin saaminen 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG ja/tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan
  12. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  13. Leuprolidin tai LHRH-agonistin vasta-aihe, kuten pakkauksen etiketissä on mainittu
  14. 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I) tai sen esiintyminen. Hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes mellitus sallitaan, jos tarvitaan vain suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä. Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja Hb1Ac > 9,5 % tai virtsan glykosuria > 1,0 g/dl, tulee sulkea pois.
  16. Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella > 10 mg/d tai antiandrogeenit
  17. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  18. Kaikkien käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta sallittuja samanaikaista hoitoa -osiossa lueteltuja.
  19. Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimussuunnitelman tavoitteita tai rajoittaisi tutkittavan tutkimusvaatimusten noudattamista, jonka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Leuprolidisylaatti 25 mg

Kaikki tutkittavat ovat miehiä, joilla on eturauhassyöpä. Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 25 mg leuprolidimesylaattia.

Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos päivänä 84 (kahdentoista viikon välein). Aiheita seurataan päivään 168 asti.
Lääke: Leuprolidi mesylaatti
Ihonalainen injektio 25 mg leuprolidimesylaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuprolidimesylaatin (LMIS 25 mg) teho
Aikaikkuna: 168 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus on laskenut kastraattitasolle (≤ 50 ng/dl) päivästä 28 päivään 168.
168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 168 päivää
LMIS 25 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen haittatapahtumien (AE) perusteella.
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia