Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk oppførsel av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos personer med prostatakreft

30. april 2020 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, enkeltarmsstudie av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk oppførsel av injiserbar suspensjon av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos personer med prostatakreft

Studien vil evaluere om Leuprolide Mesylate er trygt og effektivt i behandlingen av personer med prostatakreft, når det administreres som to injeksjoner med tolv ukers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, åpen enarmsstudie. Alle forsøkspersonene vil være menn med prostatakreft som vurderes å være kandidater for medisinsk androgen-ablasjonsterapi, og alle vil motta to injeksjoner med LMIS 25 mg med tolv ukers mellomrom på en ublindet måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 år
  2. Hanner med histologisk bekreftet karsinom i prostata
  3. Forsøkspersoner som av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren vurderes å være en kandidat for androgenablasjonsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronnivå > 150 ng/dL utført ved screeningbesøk
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
  6. Forventet levealder på minst 18 måneder

  7. Laboratorieverdier

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/µL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Serumglukose innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • HgbA1c innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Klinisk kjemi (K, Na, Mg, Ca og P) innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Serumglukose innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Urinanalyse innenfor normalområdet i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Godta å bruke mannlige prevensjonsmetoder under studieforsøket
  9. Basert på etterforskerens vurdering, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av kjemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenbehandling samtidig eller innen 8 uker før screeningbesøk, for behandling av karsinom i prostata. Stråling for smertekontroll vil være tillatt under studien.
  2. Mottak av eventuell vaksinasjon (inkludert influensa) innen 4 uker etter screeningbesøk
  3. Anamnese med bloddonasjon innen 2 måneder etter screeningbesøk
  4. Historie med anafylaksi til eventuelle LH-RH-analoger
  5. Mottak av eventuell LHRH-undertrykkende terapi innen 6 måneder etter screeningbesøk
  6. Større kirurgi, inkludert prostatakirurgi, innen 4 uker etter screeningbesøk
  7. Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske bevis på sentralnervesystem/ryggmargsmetastaser og personer med risiko for ryggmargskompresjon
  8. Klinisk bevis på aktiv urinveisobstruksjon og personer med risiko for urinveisobstruksjon
  9. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av hypogonadisme, eller mottak av eksogent testosterontilskudd innen 6 måneder etter baseline
  11. Klinisk signifikant unormalt EKG og/eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren
  12. Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter baseline
  13. Kontraindikasjon for leuprolid eller en LHRH-agonist som angitt på pakningsetiketten
  14. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket
  15. Anamnese eller tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse av godt kontrollert diabetes mellitus type II vil tillates hvis bare oral hypoglykemisk er nødvendig. Personer med prostatakreft med dårlig kontrollert diabetes mellitus med Hb1Ac > 9,5 % eller uringlykosuri > 1,0 g/dL bør utelukkes.
  16. Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose >10 mg/d eller antiandrogener
  17. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk
  18. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 4 uker etter screeningbesøk, bortsett fra de som er oppført i avsnittet om tillatt samtidig behandling.
  19. Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, forstyrre målene i protokollen eller begrense forsøkspersonens etterlevelse av studiekrav, som bestemt av etterforskeren i samråd med sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Leuprolide Mesylate 25mg

Alle forsøkspersoner vil være menn med prostatakreft. De vil bli injisert to ganger med en depotformulering som inneholder 25 mg Leuprolide Mesylate.

Den første dosen på dag 0 og den andre dosen på dag 84 (med tolv ukers mellomrom). Emner vil bli fulgt frem til dag 168.
Legemiddel: Leuprolidmesylat
Subkutan injeksjon av 25mg Leuprolide Mesylate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 25mg)
Tidsramme: 168 dager
Prosentandelen av personer med en serumtestosteronkonsentrasjon undertrykt til kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) fra dag 28 til og med dag 168.
168 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 168 dager
Fastsettelse av sikkerheten og toleransen til LMIS 25 mg basert på bivirkninger (AE).
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger