Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетическое поведение мезилата лейпролида (LMIS 25 мг) у пациентов с раком предстательной железы

30 апреля 2020 г. обновлено: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое одногрупповое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетического поведения инъекционной суспензии лейпролида мезилата (LMIS 25 мг) у пациентов с раком предстательной железы

В ходе исследования будет оцениваться безопасность и эффективность мезилата лейпролида при лечении пациентов с раком предстательной железы при введении в виде двух инъекций с интервалом в двенадцать недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование. Все субъекты будут мужчинами с раком простаты, признанными кандидатами на медикаментозную абляцию андрогенов, и все получат две инъекции LMIS 25 мг с интервалом в двенадцать недель неслепым способом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Словакия
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Мужчины с гистологически подтвержденным раком предстательной железы
  3. Субъекты, которые, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя, являются кандидатами на андрогенную абляционную терапию.
  4. Исходный утренний уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл на скрининговом визите
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности ≤ 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 месяцев

  7. Лабораторные значения

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT) ≤ 2,5 × ВГН
    • АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Липидный профиль в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • Глюкоза сыворотки в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • HgbA1c в допустимых пределах по мнению исследователя
    • Клинические биохимические показатели (K, Na, Mg, Ca и P) в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя.
    • Глюкоза сыворотки в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • Анализ мочи в пределах нормы по заключению исследователя
  8. Согласие на использование мужских методов контрацепции во время исследования
  9. На основании суждения исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
  10. Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получение химиотерапии, иммунотерапии, криотерапии, лучевой терапии или антиандрогенной терапии одновременно или в течение 8 недель до скринингового визита для лечения рака предстательной железы. Во время исследования будет разрешено облучение для обезболивания.
  2. Получение любой вакцины (включая грипп) в течение 4 недель после визита для скрининга
  3. Сдача крови в анамнезе в течение 2 месяцев после скринингового визита
  4. Анафилаксия в анамнезе на любые аналоги ЛГ-РГ
  5. Получение любой супрессивной терапии ЛГРГ в течение 6 месяцев после визита для скрининга
  6. Крупная хирургия, включая любую операцию на предстательной железе, в течение 4 недель после визита для скрининга
  7. Анамнез и сопутствующие клинические и рентгенологические данные о метастазах в центральную нервную систему/спинной мозг и лица с риском компрессии спинного мозга
  8. Клинические признаки активной обструкции мочевыводящих путей и субъекты с риском развития обструкции мочевыводящих путей
  9. Двусторонняя орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия в анамнезе.
  10. История или наличие гипогонадизма или прием экзогенных добавок тестостерона в течение 6 месяцев от исходного уровня
  11. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ и/или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе по оценке исследователя
  12. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 6 месяцев после исходного уровня
  13. Противопоказания к лейпролиду или агонисту ЛГРГ, как указано на этикетке упаковки.
  14. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев после посещения скрининга
  15. История или наличие инсулинозависимого сахарного диабета (тип I). Допускается наличие хорошо контролируемого сахарного диабета II типа, если требуются только пероральные гипогликемические средства. Субъекты рака предстательной железы с плохо контролируемым сахарным диабетом с Hb1Ac > 9,5% или глюкозурией мочи > 1,0 г/дл должны быть исключены.
  16. Использование системных кортикостероидов в дозе >10 мг/сутки или антиандрогенов
  17. Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после визита для скрининга
  18. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств в течение 4 недель после визита для скрининга, за исключением тех, которые перечислены в разделе «Разрешенное сопутствующее лечение».
  19. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать достижению целей протокола или ограничить соблюдение субъектом требований исследования, как это определено исследователем после консультации со спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Леупролида мезилат 25 мг

Все испытуемые будут мужчинами с раком простаты. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 25 мг лейпролида мезилата.

Первая доза в 0-й день и вторая доза в 84-й день (с интервалом в двенадцать недель). Субъекты будут находиться под наблюдением до 168-го дня.
Лекарство: Лейпролида мезилат
Подкожная инъекция 25 мг лейпролида мезилата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мезилата лейпролида (LMIS 25 мг)
Временное ограничение: 168 дней
Процент субъектов, у которых концентрация тестостерона в сыворотке снизилась до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) с 28-го по 168-й день.
168 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 168 дней
Определение безопасности и переносимости LMIS 25 мг на основании нежелательных явлений (НЯ).
168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками