Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne mesylanu leuprolidu (LMIS 25 mg) u pacjentów z rakiem prostaty

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych mesylanu leuprolidu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (LMIS 25 mg) u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie ma na celu ocenę, czy mesylan leuprolidu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, gdy jest podawany w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie dwunastu tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie. Wszyscy badani będą mężczyznami z rakiem prostaty uznanymi za kandydatów do medycznej terapii ablacji androgenów i wszyscy otrzymają dwa zastrzyki LMIS 25 mg w odstępie dwunastu tygodni w sposób niezaślepiony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Słowacja
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego
  3. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza za kandydatów do terapii ablacji androgenów
  4. Wyjściowy poranny poziom testosteronu w surowicy > 150 ng/dL wykonany podczas wizyty przesiewowej
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników ≤ 2
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy

  7. Wartości laboratoryjne

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/µl
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 × GGN
    • AlAT (SGPT) ≤ 2,5 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Profil lipidowy w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • Stężenie glukozy w surowicy mieści się w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • HgbA1c w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • Chemia kliniczna (K, Na, Mg, Ca i P) w dopuszczalnym zakresie, zgodnie z oceną badacza
    • Stężenie glukozy w surowicy mieści się w dopuszczalnym zakresie zgodnie z oceną badacza
    • Analiza moczu w granicach normy zgodnie z oceną badacza
  8. Wyraź zgodę na stosowanie męskich metod antykoncepcji podczas badania
  9. Na podstawie oceny badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
  10. Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii, krioterapii, radioterapii lub terapii antyandrogenowej jednocześnie lub w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w celu leczenia raka gruczołu krokowego. Promieniowanie w celu opanowania bólu będzie dozwolone podczas badania.
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia (w tym grypy) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  3. Historia oddania krwi w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  4. Historia anafilaksji na jakiekolwiek analogi LH-RH
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii supresyjnej LHRH w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  6. Poważna operacja, w tym każda operacja prostaty, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  7. Wywiad i towarzyszące dowody kliniczne i radiologiczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego/rdzenia kręgowego oraz pacjentów zagrożonych uciskiem rdzenia kręgowego
  8. Kliniczne dowody czynnej niedrożności dróg moczowych i osoby z ryzykiem niedrożności dróg moczowych
  9. Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
  10. Historia lub obecność hipogonadyzmu lub przyjmowanie suplementacji egzogennego testosteronu w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG i/lub historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej według oceny badacza
  12. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej
  13. Przeciwwskazanie do leuprolidu lub agonisty LHRH, jak wskazano na etykiecie opakowania
  14. Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  15. Historia lub obecność cukrzycy insulinozależnej (typu I). Obecność dobrze kontrolowanej cukrzycy typu II będzie dozwolona, ​​jeśli wymagane będą tylko doustne leki hipoglikemizujące. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego ze źle kontrolowaną cukrzycą z Hb1Ac > 9,5% lub cukromoczem w moczu > 1,0 g/dl powinni być wykluczeni.
  16. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >10 mg/d lub antyandrogenów
  17. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem tych wymienionych w części dotyczącej dozwolonego leczenia towarzyszącego.
  19. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika, kolidowała z celami protokołu lub ograniczała przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących badania, zgodnie z ustaleniami Badacza w porozumieniu ze Sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mesylan leuprolidu 25 mg

Wszyscy badani będą mężczyznami z rakiem prostaty. Zostaną im dwukrotnie wstrzyknięci preparat depot zawierający 25 mg mesylanu leuprolidu.

Pierwsza dawka w dniu 0, a druga w dniu 84 (w odstępie dwunastu tygodni). Badani będą obserwowani do dnia 168.
Lek: Mesylan leuprolidu
Wstrzyknięcie podskórne 25 mg mesylanu leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mesylanu leuprolidu (LMIS 25 mg)
Ramy czasowe: 168 dni
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy obniżonym do poziomu kastracyjnego (≤ 50 ng/dl) od dnia 28 do dnia 168.
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 168 dni
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji LMIS 25 mg na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE).
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami