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Seguridad, eficacia y comportamiento farmacocinético del mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg) en sujetos con cáncer de próstata

30 de abril de 2020 actualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto de un solo grupo sobre la eficacia, la seguridad y el comportamiento farmacocinético de la suspensión inyectable de mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg) en sujetos con cáncer de próstata

El estudio evaluará si el mesilato de leuprolida es seguro y eficaz en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata, cuando se administra en dos inyecciones separadas por doce semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Todos los sujetos serán hombres con cáncer de próstata considerados candidatos para la terapia médica de ablación de andrógenos y todos recibirán dos inyecciones de LMIS de 25 mg con doce semanas de diferencia sin enmascaramiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Eslovaquia
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres ≥ 18 años
  2. Varones con carcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Sujetos que sean considerados candidatos para la terapia de ablación de andrógenos por el médico tratante y/o el investigador principal
  4. Nivel inicial de testosterona en suero matutino > 150 ng/dl realizado en la visita de selección
  5. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  6. Esperanza de vida de al menos 18 meses.

  7. Valores de laboratorio

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/µL
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • Perfil lipídico dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
    • Glucosa sérica dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
    • HgbA1c dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
    • Química clínica (K, Na, Mg, Ca y P) dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
    • Glucosa sérica dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
    • Análisis de orina dentro del rango normal según el juicio del investigador
  8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos masculinos durante el ensayo del estudio
  9. Según el juicio del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
  10. Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir quimioterapia, inmunoterapia, crioterapia, radioterapia o terapia antiandrógena concomitantemente, o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, para el tratamiento del carcinoma de próstata. Se permitirá la radiación para el control del dolor durante el estudio.
  2. Recibir cualquier vacuna (incluida la influenza) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  3. Historial de donación de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
  4. Antecedentes de anafilaxia a cualquier análogo de LH-RH
  5. Recepción de cualquier terapia supresora de LHRH dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  6. Cirugía mayor, incluida cualquier cirugía prostática, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  7. Antecedentes y evidencia clínica y radiográfica concomitante de metástasis en el sistema nervioso central/médula espinal y sujetos con riesgo de compresión de la médula espinal
  8. Evidencia clínica de obstrucción activa del tracto urinario y sujetos con riesgo de obstrucción urinaria
  9. Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía
  10. Antecedentes o presencia de hipogonadismo, o recepción de suplementos de testosterona exógena dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  11. ECG anormal clínicamente significativo y/o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa a juicio del investigador
  12. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  13. Contraindicación para leuprolide o un agonista de LHRH como se indica en la etiqueta del paquete
  14. Uso de inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses de la visita de selección
  15. Antecedentes o presencia de diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo I). Se permitirá la presencia de diabetes mellitus tipo II bien controlada si solo se requieren hipoglucemiantes orales. Deben excluirse los sujetos con cáncer de próstata con diabetes mellitus mal controlada con Hb1Ac > 9,5 % o glucosuria urinaria > 1,0 g/dl.
  16. Uso de corticoides sistémicos a dosis > 10 mg/día o antiandrógenos
  17. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  18. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, excepto los enumerados en la sección de Tratamiento concomitante permitido.
  19. Enfermedad intercurrente no controlada que pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con los objetivos del protocolo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador en consulta con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mesilato de leuprolida 25mg

Todos los sujetos serán varones con cáncer de próstata. Se les inyectará dos veces una formulación de depósito que contiene 25 mg de mesilato de leuprolida.

La primera dosis el día 0 y la segunda dosis el día 84 (con doce semanas de diferencia). Los sujetos serán seguidos hasta el día 168.
Droga: Mesilato de leuprolida
Inyección subcutánea de 25 mg de mesilato de leuprolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg)
Periodo de tiempo: 168 días
El porcentaje de sujetos con una concentración sérica de testosterona suprimida a niveles de castración (≤ 50 ng/dL) desde el día 28 hasta el día 168.
168 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 168 días
Determinación de la seguridad y tolerabilidad de LMIS 25 mg en función de los eventos adversos (AA).
168 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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