Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat (LMIS 25 mg) bij proefpersonen met prostaatkanker

30 april 2020 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat injecteerbare suspensie (LMIS 25 mg) bij proefpersonen met prostaatkanker

De studie zal evalueren of Leuprolide Mesylate veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met prostaatkanker, wanneer het wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Alle proefpersonen zullen mannen zijn met prostaatkanker die geacht worden in aanmerking te komen voor medische androgeenablatietherapie en ze zullen allemaal ongeblindeerd twee injecties van 25 mg LMIS krijgen met een tussenpoos van twaalf weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slowakije
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥ 18 jaar oud
  2. Mannetjes met histologisch bevestigd prostaatcarcinoom
  3. Proefpersonen die door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker worden beoordeeld als kandidaat voor androgeenablatietherapie
  4. Baseline serumtestosteronspiegel in de ochtend> 150 ng / dL uitgevoerd bij screeningbezoek
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore ≤ 2
  6. Levensverwachting van minimaal 18 maanden

  7. Laboratorium waarden

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/µL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µL
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidenprofiel binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • Serumglucose binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • HgbA1c binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • Klinische chemie (K, Na, Mg, Ca en P) binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Serumglucose binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Urineonderzoek binnen normaal bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Ga ermee akkoord mannelijke anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieproef
  9. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en om deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het volledige protocol
  10. Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van chemotherapie, immunotherapie, cryotherapie, radiotherapie of anti-androgeentherapie gelijktijdig, of binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, voor de behandeling van prostaatcarcinoom. Tijdens het onderzoek is bestraling voor pijnbestrijding toegestaan.
  2. Ontvangst van een vaccinatie (inclusief griep) binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 2 maanden na screeningbezoek
  4. Geschiedenis van anafylaxie voor alle LH-RH-analogen
  5. Ontvangst van elke LHRH-onderdrukkende therapie binnen 6 maanden na screeningbezoek
  6. Grote operaties, inclusief eventuele prostaatoperaties, binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  7. Voorgeschiedenis en gelijktijdig klinisch en radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel/ruggenmerg en personen die risico lopen op compressie van het ruggenmerg
  8. Klinisch bewijs van actieve urinewegobstructie en proefpersonen die risico lopen op urinewegobstructie
  9. Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van hypogonadisme, of ontvangst van exogene testosteronsuppletie binnen 6 maanden na baseline
  11. Klinisch significant abnormaal ECG en/of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  12. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na baseline
  13. Contra-indicatie voor leuprolide of een LHRH-agonist zoals aangegeven op de verpakking
  14. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek
  15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I). Aanwezigheid van goed gecontroleerde diabetes mellitus type II is toegestaan ​​als alleen orale hypoglykemie vereist is. Prostaatkankerpatiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus met Hb1Ac > 9,5% of urineglucosurie > 1,0 g/dL moeten worden uitgesloten.
  16. Gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis >10 mg/d of anti-androgenen
  17. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  18. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 4 weken na het screeningsbezoek, behalve degene die worden vermeld in de sectie toegestane gelijktijdige behandeling.
  19. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de doelstellingen van het protocol zou verstoren of de naleving door de proefpersoon van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leuprolidemesylaat 25mg

Alle proefpersonen zullen mannen zijn met prostaatkanker. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 25 mg Leuprolide Mesylaat bevat.

De eerste dosis op dag 0 en de tweede dosis op dag 84 (twaalf weken na elkaar). Onderwerpen worden gevolgd tot dag 168.
Geneesmiddel: Leuprolidemesylaat
Subcutane injectie van 25 mg leuprolidemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Leuprolidemesylaat (LMIS 25 mg)
Tijdsspanne: 168 dagen
Het percentage proefpersonen met een serumtestosteronconcentratie die is onderdrukt tot castratieniveaus (≤ 50 ng/dl) van dag 28 tot en met dag 168.
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 168 dagen
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van LMIS 25 mg op basis van bijwerkingen (AE's).
168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen