Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetiskt beteende av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos patienter med prostatacancer

30 april 2020 uppdaterad av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, enarmad studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska beteendet hos Leuprolide Mesylate Injicerbar Suspension (LMIS 25 mg) hos patienter med prostatacancer

Studien kommer att utvärdera om Leuprolide Mesylate är säkert och effektivt vid behandling av patienter med prostatacancer, när det administreras som två injektioner med tolv veckors mellanrum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie. Alla försökspersoner kommer att vara män med prostatacancer som bedöms vara kandidater för medicinsk androgenablationsterapi och alla kommer att få två injektioner av LMIS 25 mg med tolv veckors mellanrum på ett oblindat sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakien
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar i åldern ≥ 18 år
  2. Hanar med histologiskt bekräftat karcinom i prostata
  3. Försökspersoner som av den behandlande läkaren och/eller huvudutredaren bedöms vara en kandidat för androgenablationsterapi
  4. Baslinje morgonserumtestosteronnivå > 150 ng/dL utförd vid screeningbesök
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatpoäng ≤ 2
  6. Förväntad livslängd på minst 18 månader

  7. Laboratorievärden

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 celler/µL
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inom acceptabelt område enligt utredarens åsikt
    • Serumglukos inom acceptabelt intervall enligt utredarens åsikt
    • HgbA1c inom acceptabelt intervall enligt utredarens uppfattning
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca och P) inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Serumglukos inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Urinanalys inom normalområdet enligt utredarens bedömning
  8. Gå med på att använda manliga preventivmedel under studieförsöket
  9. Baserat på utredarens bedömning, förmågan att förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
  10. Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålbehandling eller antiandrogenterapi samtidigt eller inom 8 veckor före screeningbesöket, för behandling av prostatakarcinom. Strålning för smärtkontroll kommer att tillåtas under studien.
  2. Mottagande av eventuell vaccination (inklusive influensa) inom 4 veckor efter screeningbesöket
  3. Historik om blodgivning inom 2 månader efter screeningbesöket
  4. Historik av anafylaxi till alla LH-RH-analoger
  5. Mottagande av eventuell LHRH-undertryckande behandling inom 6 månader efter screeningbesöket
  6. Stor operation, inklusive eventuell prostatakirurgi, inom 4 veckor efter screeningbesöket
  7. Anamnes och samtidiga kliniska och radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet/ryggmärgen och patienter med risk för ryggmärgskompression
  8. Kliniska bevis på aktiv urinvägsobstruktion och personer med risk för urinvägsobstruktion
  9. Historik av bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  10. Historik eller närvaro av hypogonadism, eller mottagande av exogent testosterontillskott inom 6 månader efter baslinjen
  11. Kliniskt signifikant onormalt EKG och/eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  12. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter baslinjen
  13. Kontraindikation för leuprolid eller en LHRH-agonist som anges på förpackningens etikett
  14. Användning av 5-alfa-reduktashämmare under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket
  15. Historik eller förekomst av insulinberoende diabetes mellitus (typ I). Förekomst av välkontrollerad diabetes mellitus typ II kommer att tillåtas om endast oral hypoglykemi krävs. Patienter med prostatacancer med dålig kontrollerad diabetes mellitus med Hb1Ac > 9,5 % eller uringlykosuri > 1,0 g/dL bör uteslutas.
  16. Användning av systemiska kortikosteroider i en dos >10 mg/d eller antiandrogener
  17. Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket
  18. Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 4 veckor efter screeningbesöket förutom de som anges i avsnittet om tillåten samtidig behandling.
  19. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle äventyra försökspersonens säkerhet, störa målen med protokollet eller begränsa försökspersonens överensstämmelse med studiekraven, som bestämts av utredaren i samråd med sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Leuprolide Mesylate 25mg

Alla försökspersoner kommer att vara män med prostatacancer. De kommer att injiceras två gånger med en depåformulering som innehåller 25 mg Leuprolide Mesylate.

Den första dosen dag 0 och andra dosen dag 84 (med tolv veckors mellanrum). Ämnen kommer att följas fram till dag 168.
Läkemedel: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion av 25mg Leuprolide Mesylate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 25mg)
Tidsram: 168 dagar
Procentandelen av försökspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertryckt till kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) från dag 28 till och med dag 168.
168 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 168 dagar
Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för LMIS 25 mg baserat på biverkningar (AE).
168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar