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Segurança, eficácia e comportamento farmacocinético do mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg) em indivíduos com câncer de próstata

30 de abril de 2020 atualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto de braço único da eficácia, segurança e comportamento farmacocinético da suspensão injetável de mesilato de leuprolide (LMIS 25 mg) em indivíduos com câncer de próstata

O estudo avaliará se o Mesilato de Leuprolida é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com câncer de próstata, quando administrado em duas injeções com intervalo de doze semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, aberto e de braço único. Todos os indivíduos serão do sexo masculino com câncer de próstata considerados candidatos à terapia de ablação androgênica médica e todos receberão duas injeções de LMIS 25 mg com intervalo de doze semanas de forma não cega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 anos
  2. Homens com carcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Indivíduos que são julgados pelo médico assistente e/ou investigador principal como candidatos à terapia de ablação androgênica
  4. Nível basal de testosterona sérica matinal > 150 ng/dL realizado na visita de triagem
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Esperança de vida de pelo menos 18 meses

  7. valores de laboratório

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
    • Hemoglobina ≥ 10 gm/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • Perfil lipídico dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
    • Glicose sérica dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
    • HgbA1c dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
    • Químicas clínicas (K, Na, Mg, Ca e P) dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • Glicose sérica dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • Análise de urina dentro da faixa normal de acordo com o julgamento do investigador
  8. Concordar em usar métodos contraceptivos masculinos durante o estudo
  9. Com base no julgamento do investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação e de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
  10. Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de quimioterapia, imunoterapia, crioterapia, radioterapia ou terapia antiandrogênica concomitantemente, ou dentro de 8 semanas antes da visita de triagem, para tratamento de carcinoma da próstata. Radiação para controle da dor será permitida durante o estudo.
  2. Recebimento de qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 4 semanas da visita de triagem
  3. História de doação de sangue dentro de 2 meses da consulta de triagem
  4. História de anafilaxia a quaisquer análogos de LH-RH
  5. Recebimento de qualquer terapia supressiva de LHRH dentro de 6 meses da consulta de triagem
  6. Cirurgia de grande porte, incluindo qualquer cirurgia prostática, dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
  7. História e evidências clínicas e radiográficas concomitantes de metástases do sistema nervoso central/medula espinhal e indivíduos em risco de compressão da medula espinhal
  8. Evidência clínica de obstrução ativa do trato urinário e indivíduos em risco de obstrução urinária
  9. História de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia
  10. História ou presença de hipogonadismo, ou recebimento de suplementação exógena de testosterona dentro de 6 meses da linha de base
  11. ECG anormal clinicamente significativo e/ou história de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  12. História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses da linha de base
  13. Contra-indicação para leuprolida ou um agonista de LHRH conforme indicado no rótulo da embalagem
  14. Uso de inibidor de 5-alfa redutase nos últimos 6 meses da consulta de triagem
  15. História ou presença de diabetes mellitus dependente de insulina (Tipo I). A presença de diabetes mellitus tipo II bem controlada será permitida se apenas hipoglicemiantes orais forem necessários. Indivíduos com câncer de próstata com diabetes mellitus mal controlado com Hb1Ac > 9,5% ou glicosúria urinária > 1,0 g/dL devem ser excluídos.
  16. Uso de corticosteroides sistêmicos em dose >10 mg/d ou antiandrógenos
  17. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem
  18. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 4 semanas da consulta de triagem, exceto aqueles listados na seção de Tratamento Concomitante permitido.
  19. Doença intercorrente não controlada que colocaria em risco a segurança do sujeito, interferiria nos objetivos do protocolo ou limitaria a adesão do sujeito aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo Investigador em consulta com o Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Leuprolida Mesilato 25mg

Todos os indivíduos serão homens com câncer de próstata. Eles serão injetados duas vezes com uma formulação de depósito contendo 25 mg de Mesilato de Leuprolida.

A primeira dose no dia 0 e a segunda dose no dia 84 (com 12 semanas de intervalo). Os sujeitos serão acompanhados até o dia 168.
Medicamento: Leuprolida Mesilato
Injeção subcutânea de 25 mg de mesilato de leuprolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Mesilato de Leuprolida (LMIS 25mg)
Prazo: 168 dias
A porcentagem de indivíduos com uma concentração sérica de testosterona suprimida para níveis de castração (≤ 50 ng/dL) do dia 28 ao dia 168.
168 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 168 dias
Determinar a segurança e tolerabilidade de LMIS 25 mg com base em eventos adversos (EAs).
168 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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