Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) verrattuna ydinharjoitteluun ja manuaaliseen terapiaan (CORE-MT) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) verrattuna yhdistettyyn ydinharjoitteluun ja manuaaliseen terapiaan (CORE-MT) potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhdestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta on näyttöä siitä, että CFT on parempi kuin yhdistetty manuaalinen terapia ja motorinen hallintaharjoitus krooniseen alaselkäkipuun. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin merkittäviä metodologisia puutteita, jotka koskivat hoitoanalyysin suorittamatta jättämistä ja potilaiden seurannan huomattavaa menetystä. Näin ollen on tärkeää tehdä enemmän CFT:tä koskevia tutkimuksia verrattuna muihin kliinisessä käytännössä jo käytettyihin interventioihin ja korjata nämä metodologiset puutteet. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen funktionaalisen terapian tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on piilotettu allokointi, sokkoutettu arvioija, sokkoutuneet osallistujat ja aikomus käsitellä analyysia. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon mahdollisen vaikutuksen säilyminen. CFT-ryhmän potilaita hoitaa fysioterapeutti, joka osallistui kahdesti CFT-työpajoihin kahden menetelmän tutorin kanssa. Hän suoritti 106 tuntia koulutusta, mukaan lukien työpajat, potilastutkimukset ja pilottitutkimuksen fysioterapeutin valvonnassa, jolla on yli kolmen vuoden kliininen kokemus CFT:stä. CORE-MT-ryhmän potilaita hoitaa fysioterapeutti, jolla on kliinistä kokemusta manuaalisesta terapiasta ja perusharjoituksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
  • Oswestry Disability Indexin (ODI) vammaisuuspisteet 14 % tai enemmän
  • Kyky kävellä itsenäisesti tuella tai ilman
  • Ymmärrä portugalia tarpeeksi hyvin voidaksesi täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääkipualue ei ole lanneranka (T12:sta pakaraan)
  • Pääkipu jalkakipuna (esim. hermojuuren puristus tai välilevytyrä, johon liittyy radikulaarinen kipu / radikulopatia, lateraali- ja keskusstenoosi)
  • Alle 6 kuukautta lannerangan, alaraajan tai vatsan leikkauksen jälkeen
  • Invasiiviset kivunlievitystoimenpiteet (esim. epiduraaliruiske, rhizotomia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Tulehdukselliset/reumatologiset sairaudet (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Scheuermannin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT)
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka käsittelee useita alaselkäkipujen näkökohtia. Tämä lähestymistapa keskittyy muuttamaan potilaan uskomuksia, kohtaamaan hänen pelkonsa, kouluttamaan häntä kipumekanismeista, lisäämään henkistä voimaa ja hallitsemaan kehoaan. Tämä tehdään henkilöiden suorittamilla toiminnallisilla tehtävillä, jotka harjoittelevat heitä vähentämään rungon liiallista lihastoimintaa ja aiheuttamaan kipuun liittyviä käyttäytymismuutoksia asennoista ja provosoivista liikkeistä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia

Interventiossa on neljä pääkomponenttia O'Keefen et al. käyttämän protokollan mukaisesti. (2015):

  1. Kognitiivinen komponentti keskittyy yksilöllisiin uskomuksiin liittyvän jatkuvan kivun moniulotteiseen luonteeseen ja siihen, kuinka tunteet ja käyttäytyminen (liike ja elämäntapa) voivat vahvistaa kivun ja vamman noidankehää.
  2. Erityinen toiminnallinen harjoittelu on suunniteltu normalisoimaan sopeutumattomia tai provokatiivisia liikkeitä ja asentoja.
  3. Toiminnallinen integraatio, joka on suunnattu jokapäiväiseen elämään, jota potilas välttää (sängyssä pyöriminen, istuminen, istuminen seisomaan, kävely, taipuminen ja nostaminen)
  4. Potilaita neuvotaan lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuutta mieltymystensä mukaan, keskittyen myös unihygieniaan, stressiin ja hallintastrategioihin.
Active Comparator: Core Training Exercise and Manual Therapy (CORE-MT)
Aktiivinen vertailija on Core Training Exercise -harjoituksen ja manuaalisen terapian (CORE-MT) yhdistelmä.
Muut: Perusharjoitusharjoitus ja manuaalinen terapia
Tästä interventiohaarasta vastaavan fysioterapeutin pragmaattisen kliinisen päätöksen mukaan vertailuryhmään jaettuja osallistujia hoidetaan aktiivisilla harjoituksilla, joihin kuuluu vatsa- ja selkälihasten supistuksia eri toiminta-asennoissa sekä nivelten mobilisaatio- tai manipulaatiotekniikoita. alaselkää tai lantiota tarvittaessa. Useimmat tämän ryhmän potilaat saavat harjoituksia kotona suoritettaviksi, mutta eivät liity CFT:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END). LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan ​​viimeisen seitsemän päivän perusteella
8 viikkoa
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla. Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen. Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa. Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END) 13. LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan ​​viimeisen seitsemän päivän perusteella.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla. Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen. Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa. Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Globaali vaikutelma toipumisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan GPES (Global Perceived Effect Scale) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko -5 ("paljon huonompi") - 0 (ei muutosta) - +5 (palautunut täysin).
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä on yksinkertainen kysely 1–5, jossa potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat hoitoonsa: 1 = tyytyväisiä, 2 = vain vähän tyytyväisiä, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = vain hieman tyytymätön, 5 = tyytymätön
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Katastrofiointi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Kun tunnen kipua, se on kauheaa ja minusta tuntuu, että se ei koskaan parane." vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat "Älä koskaan tee niin" = 0 - "Tee aina" = 10.
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko viimeisen kuukauden aikana usein vaivannut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi?" vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei koskaan" = 0 - "Koko ajan" = 10.
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Liikkeiden pelko (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Fyysinen aktiivisuus saattaa vahingoittaa selkääni" ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("täysin eri mieltä") 10:een ("täysin samaa mieltä").
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Stressi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko stressaantunut? ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("täysin eri mieltä") - 10 ("täysin samaa mieltä")
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uni (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oliko sinulla unihäiriöitä viime kuussa?" Subjektiivisten terveysvalitusten luettelon perusteella19. Vastausvaihtoehdot ovat "Ei ollenkaan"=0, "Vähän"=1, "Jotkin"=2 ja "Vakava"=3
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitário Augusto Motta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • neymeziat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen funktionaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa