Keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoito (TIHCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-65 vuotta
• 2. HCC:n diagnoosi: "primaarisen maksasyövän diagnostisten ja hoitostandardien" (2011 painos) tai primaarisen maksasyövän histologisen/sytologisen diagnoosin mukaisesti
• 3. Leikkauskelvoton HCC, jotka ovat kelvollisia TACE:hen: potilaat, joilla on Barcelonan vaiheen (BCLC) B primaarinen maksasyövä; useita kyhmyjä (alle 5, kokonaishalkaisija alle 20 cm), ei invaasiota, ei oireita; avoimesta kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen ja hoitoon osallistuminen vapaaehtoisesti
• 4. On TT- tai MRI-mittausvaurioita
• 5. Ei suurta verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
• 6. Child-Pughin maksan toimintaluokka A/B (pisteet: ≤7)
• 7. Suorituskyky 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla viikkoa ennen pääsyä
• 8. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
• 9. HBV DNA < 2000 IU/ml (10^4 kopiota/ml); tai HBV DNA≥2000 IU/ml ja hyväksyvät tehokkaan viruslääkityksen

• 10. Pääelimen toiminta on normaali. joka täyttää seuraavat standardit:

  1. Veren rutiinitutkimus: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän sisällä ennen seulontaa)

     a.HB≥80g/l； b.ANC≥1,5×109/l；c.PLT≥50×109/L；

  2. Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivää ennen seulontaa) a.ALB ≥29 g/l； b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL ≤3ULN；d.kreatiniini ≤1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten)
• 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
• 12. vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma
• 2. Verisuonten invaasio, mukaan lukien porttilaskimokasvaintukos
• 3. Ylimääräinen maksametastaasi
• 4. Dekompensoitu kirroosi: Child-Pughin maksan toimintaluokka B/C (pistemäärä: >8); keltaisuus; hepaattinen enkefalopatia; tulenkestävä askites; hepatorenaalinen oireyhtymä
• 5. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten mahalaukun ja ruokatorven silmänpohjan suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski; paikalliset aktiiviset haavavauriot; piilevää verta ulosteessa ≥(++)
• 6. Embolisaation vasta-aiheet: potilaat, joilla on vaikea maksan virtaus tai portosysteeminen shuntti; leesio oli liian suuri, ja vauriot peittivät suurimman osan kahdesta lohkosta
• 7. Potilaat, joiden kohdeleesio on hoidettu paikallisesti: maksakarsinooman resektio; radiotaajuuksien ablaatio; TACE; paikallinen hoito suoritettiin 4 viikon sisällä; potilaat, joille on aiemmin annettu sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettuja lääkkeitä
• 8. Potilaat, joilla on maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai lamellisolusyöpä; aiemmin (5 vuoden sisällä) tai kärsinyt samanaikaisesti muista hoitamattomista pahanlaatuisista kasvaimista; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa
• 9. Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai joille on tehty elinsiirto (pois lukien potilas, jolle on tehty maksansiirto aiemmin)
• 10. Potilaat, joilla on ollut allerginen arginiinihydrokloridi ja trimetatsidiinihydrokloridi
• 11. Verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidolla potilailla, joilla on verenpainetauti (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg)
• 12. Potilaat, joilla on yli asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms)
• 13. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF < 50 %
• 14. Monet tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten kyvyttömyys niellä; krooninen ripuli; suolitukos; tilanteet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
• 15. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tapahtui 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• 16. Veren hyytymishäiriö (INR > 2,0 tai PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), joilla on taipumus vuotaa tai jolle tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito; askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2
• 17. Objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä menneisyydessä ja tällä hetkellä
• 18. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa>1,0 g
• 19. Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, erytromysiini, simetidiini ja niin edelleen) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai voimakkailla CYP3Amenytoineilla, CYP3A4-induktoineilla rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja niin edelleen) 12 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• 20. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• 21. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö
• 22. Potilaat, joilla on vakava infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti)
• 23. Tähän ohjelmaan tai sen tehokkuuteen vaikuttava hoitohistoria, kuten kantasolusiirto, immuunisäätely (mukaan lukien PD-1 ja muut testiohjelmat) äskettäin (puolen vuoden sisällä)
• 24. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.