Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REO13 Melanooma kanssa tai ilman GM-CSF

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Christy Ralph, University of Leeds

Kliininen tutkimus suonensisäisen villityypin reoviruksen (Reolysin®) biologisten vaikutusten arvioimiseksi, GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä melanoomassa

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan reoviruksen (Reolysin®) esiintyminen laskimonsisäisen annon jälkeen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa tai ilman sitä annettuna potilaille ennen metastaattisen melanooman leikkausta . Kaikki potilaat saavat aluksi pienen "immunisaatioannoksen" suonensisäistä reovirusta. Potilaat rekisteröidään peräkkäin kuhunkin kahdesta kohortista, jotka saavat joko pelkkää reovirusta tai reovirusta ja GM-CSF:ää. Tätä tutkimusta varten odotamme 8-16 arvioitavissa olevaa potilasta, enintään 8 kustakin ryhmästä. Tämän tutkimuksen päätepisteissä verrataan kahta hoitoryhmää reoviruskasvaimen infiltraatiolle ja replikaatiolle. Vertaa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä ja soluvälitteistä immuunivastetta ja tunnista mahdolliset haittatapahtumat ja laboratoriotoksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus suonensisäisestä reoviruksesta (Reolysin®) joko granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa tai ilman sitä, joka annettiin potilaille ennen metastaattisen melanooman leikkausta. Potilaat ovat kelvollisia, jos heille tehdään leikkaus imusolmukkeiden esiintymisen paikallista hallintaa varten (vaiheen 4 etäpesäkkeiden kanssa tai ilman) tai jos heille suunnitellaan ihon, ihonalaisen, tuki- ja sisäelinten etäpesäkkeiden resektiota paikallista valvontaa, oireiden lievitystä tai henkilökohtaista valintaa varten.

Kaikki potilaat saavat aluksi pienen "immunisaatioannoksen" suonensisäistä reovirusta (1 x 108 TCID50), jotta varmistetaan, että neutraloivan vasta-aineen (NAB) tasot ovat nousseet siihen mennessä, kun reovirus +/- GM-CSF:n täysi sykli annetaan. Kaikki potilaat saavat vain yhden hoitojakson, joka sisältää: i) Pelkästään reoviruspotilaille (ryhmä A) 1 x 1010 TCID50 1 tunnin IV-infuusiona 2 peräkkäisenä päivänä; ii) Reovirus plus GM-CSF-potilaille (ryhmä B), ihonalainen GM-CSF (50 mikrogrammaa/päivä) 3 päivän ajan, jonka jälkeen 2 päivää reovirusta. Molemmat reovirusannokset ovat 1x1010 TCID50.

Potilaat rekisteröidään peräkkäin kuhunkin kahdesta kohortista, jotka saavat suonensisäistä reovirusta yksinään tai reovirusta plus GM-CSF:ää. GM-CSF:n lisääminen on suunniteltu käsittelemään vaikutuksia tämän tutkimuksen translaatiotavoitteisiin/päätepisteisiin ensisijaisen toksisuuden sijaan, vaikka kaikkien potilaiden turvallisuutta seurataankin. Kliininen arviointi suoritetaan seulonnassa (14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta), päivänä 1 (1. GM-CSF-annos/ei mitään), päivänä 8 ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (40 päivää (+/- 14 päivää) hoidon jälkeen reoviruksen kanssa). Turvaverit otetaan seulonnassa, hoidossa (päivä 1), ennen jokaista reovirusannosta (päivät 4 ja 5), ​​päivänä 8 ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivä 40). Immunologiset määritykset, mukaan lukien reovirusvasta-ainetasot, suoritetaan ennen pieniannoksista reoviruspohjustusta (päivät -10 - -6), esikäsittelyä päivänä 1, päivinä 4 ja 5 (pre-reovirus-infuusio ja 60 minuuttia infuusion jälkeen) 8. päivänä ja viimeisellä opintovierailulla (päivä 40). Potilailta, joilla on helposti saavutettavissa olevia iho- tai ihonalaisia ​​etäpesäkkeitä, pyydetään valinnainen lisäbiopsia ennen hoitoa, joka otetaan ennen pieniannoksista reoviruspohjustusta.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan avohoidossa tai päivähoitona, lukuun ottamatta melanoomapotilaiden leikkausta, joka on otettava osana normaalia kliinistä hoitoa. Kuvantaminen tapahtuu vain tavallisessa kliinisessä hoidossa. Kirurgisen resektion jälkeen kasvaimesta arvioidaan viruksen tila ja kasvaimen vastaiset vaikutukset mm. standardi histologia, immunohistokemia, RT-PCR ja elektronimikroskopia. Jatkokuvaukset ja seuranta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (päivä 40 +/- 14 päivää) ovat vain tavanomaista kliinistä hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen, jolla on histologisesti diagnosoitu melanooma.
  2. Ole vähintään 18-vuotias.
  3. Soveltuu pitkälle edenneen melanooman (vaihe 3/4) resektioon. Potilailla saattaa olla laajempi metastaattinen sairaus tai ei.
  4. olet suorittanut aiemman systeemisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen (paitsi biopsiat) vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Sillä EI ole minkään aikaisemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia, eli kaikkien tällaisten vaikutusten on täytynyt ratkaista haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 4.0) luokka ≤1.
  6. ECOG-suorituskykypisteet ovat 0 tai 1.
  7. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

  8. Saat laboratoriotulokset suostumuksen ajankohtana seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109 [SI-yksikköä 109/l]
    2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109 [SI-yksikköä 109/l] (ilman verihiutaleiden siirtoa)
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [SI-yksikköä gm/l] (RBC-siirron kanssa tai ilman)
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    6. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    7. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  10. Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole samanaikaisesti hoidossa minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
  2. Käytä muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin steroideja.
  3. Sinulla on tiedossa HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  4. Ole raskaana tai imetät. Naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV), mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
  7. sinulla on jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja rehtorin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RYHMÄ A (vain Reovirus)
Ryhmän A potilaat saavat aluksi pienen "immunisaatioannoksen" suonensisäistä reovirusta (1 x 108 TCID50), jotta varmistetaan, että neutraloivan vasta-aineen (NAB) tasot ovat nousseet siihen mennessä, kun reovirusta täyden syklin annetaan. Ryhmän A potilaat saavat sitten vain yhden hoitojakson, joka sisältää vain reovirusta 1x1010 TCID50:llä 1 tunnin IV-infuusiona 2 peräkkäisenä päivänä.
Biologinen: Reolysiini
Reolysin® on patentoitu isolaatti Reovirus Type 3 Dearingistä, vaipattomasta ihmisen reoviruksesta, jonka genomi koostuu 10 segmentistä kaksijuosteista RNA:ta. Ihmisen reoviruksella on synnynnäinen kyky replikoitua spesifisesti transformoiduissa soluissa, joissa on aktivoitu Ras-signalointireitti, tilanne, joka löytyy usein pahanlaatuisista soluista. Reoviruksen on osoitettu tavoittavan melanoomasyöpäsoluja ja kohdistavan ne niihin.
Kokeellinen: RYHMÄ B (Reovirus plus GM-CSF)
Ryhmän B potilaat saavat aluksi pienen "immunisaatioannoksen" suonensisäistä reovirusta (1 x 108 TCID50), jotta varmistetaan, että neutraloivan vasta-aineen (NAB) tasot ovat nousseet siihen mennessä, kun koko reovirus- ja GM-CSF-sykli annetaan. Ryhmän B potilaille annetaan ihonalainen GM-CSF-injektio (50 mikrogrammaa/päivä) 3 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa vain 1 hoitojakso, joka sisältää reovirusta 1x1010 TCID50:llä 1 tunnin IV-infuusiona 2 peräkkäisenä päivänä.
Biologinen: Reolysiini
Reolysin® on patentoitu isolaatti Reovirus Type 3 Dearingistä, vaipattomasta ihmisen reoviruksesta, jonka genomi koostuu 10 segmentistä kaksijuosteista RNA:ta. Ihmisen reoviruksella on synnynnäinen kyky replikoitua spesifisesti transformoiduissa soluissa, joissa on aktivoitu Ras-signalointireitti, tilanne, joka löytyy usein pahanlaatuisista soluista. Reoviruksen on osoitettu tavoittavan melanoomasyöpäsoluja ja kohdistavan ne niihin.
Lääke: GM-CSF
GM-CSF on rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhu GM-CSF), joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivan (S. cerevisiae) ilmentämisjärjestelmässä. GM-CSF on hematopoieettinen kasvutekijä, joka stimuloi hematopoieettisten progenitorisolujen proliferaatiota ja erilaistumista. GM-CSF on keskeinen sytokiini dendriittisolujen erilaistumisessa. Sitä on käytetty immuuniadjuvanttina terapeuttisissa rokotteissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, annettuna geenitransdusoiduista kasvain- tai stroomasoluista vapautuvana sytokiinina tai yhdistelmäproteiinina. Pienillä annoksilla GM-CSF voi tehostaa dendriittisolujen migraatiota ja erilaistumista paikalliseen antigeeniesitykseen, ja se on tehokas apuaine spesifisen systeemisen kasvainten vastaisen tehon aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sargramostim
  • LEUKINE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reoviruksen kasvaininfiltraation hoitoryhmien vertailu immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reoviruksen kasvainreplikaation hoitoryhmien vertailu qRT-PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Vertailu neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja soluvälitteisen immuunivasteen hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Soluvälitteisen immuunivasteen hoitoryhmien vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yorkshire Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO15/121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia