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REO13 Melanom mit oder ohne GM-CSF

1. Mai 2018 aktualisiert von: Christy Ralph, University of Leeds

Eine klinische Studie zur Bewertung der biologischen Wirkungen von intravenösem Wildtyp-Reovirus (Reolysin®) mit oder ohne GM-CSF bei fortgeschrittenem Melanom

Offene, nicht randomisierte, monozentrische Studie, die das Vorhandensein von Reovirus (Reolysin®) nach intravenöser Verabreichung mit oder ohne Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bewertet, der Patienten vor einer Operation bei metastasierendem Melanom verabreicht wird . Alle Patienten erhalten eine anfängliche niedrige „Immunisierungs“-Dosis des intravenösen Reovirus. Die Patienten werden nacheinander in jede der beiden Kohorten aufgenommen, die entweder Reovirus allein oder Reovirus plus GM-CSF erhalten. Für diese Studie erwarten wir 8-16 auswertbare Patienten, bis zu 8 für jede Gruppe. Die Endpunkte dieser Studie werden die 2 Behandlungsgruppen hinsichtlich Reovirus-Tumorinfiltration und -replikation vergleichen. Vergleichen Sie die Entwicklung neutralisierender Antikörper und die zellvermittelte Immunantwort und identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse und Labortoxizitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Studie mit intravenösem Reovirus (Reolysin®) mit oder ohne Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), die Patienten vor einer Operation bei metastasierendem Melanom verabreicht wurde. Patienten kommen in Frage, wenn sie sich einer Operation zur lokalen Kontrolle des Lymphknotenbefalls (mit oder ohne Metastasen im Stadium 4) unterziehen oder wenn eine Resektion von kutanen, subkutanen, muskuloskelettalen oder viszeralen Metastasen zur lokalen Kontrolle, Linderung der Symptome oder nach eigener Wahl geplant ist.

Alle Patienten erhalten eine anfängliche niedrige "Immunisierungs"-Dosis des intravenösen Reovirus (1x108 TCID50), um sicherzustellen, dass die Spiegel der neutralisierenden Antikörper (NAB) zu dem Zeitpunkt angestiegen sind, zu dem ein vollständiger Reovirus-Zyklus +/- GM-CSF verabreicht wird. Alle Patienten erhalten nur 1 Behandlungszyklus, der Folgendes umfasst: i) Für Reovirus-Patienten (Gruppe A), 1 x 1010 TCID50 als 1-stündige IV-Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; ii) Für Patienten mit Reovirus plus GM-CSF (Gruppe B), subkutanes GM-CSF (50 mcg/Tag) für 3 Tage, gefolgt von 2 Tagen Reovirus. Beide Reovirus-Dosen liegen bei 1x1010 TCID50.

Die Patienten werden nacheinander in jede der beiden Kohorten aufgenommen, die Reovirus allein oder Reovirus plus GM-CSF intravenös erhalten. Die Zugabe von GM-CSF soll die Auswirkungen auf die translationalen Ziele/Endpunkte dieser Studie und nicht die primäre Toxizität ansprechen, obwohl alle Patienten auf Sicherheit überwacht werden. Die klinische Bewertung wird beim Screening (innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn), am Tag 1 (1. GM-CSF-Dosis/keine), Tag 8 und beim letzten Studienbesuch (40 Tage (+/- 14 Tage) nach der Behandlung) durchgeführt mit Reoviren). Sicherheitsblut wird beim Screening, bei der Behandlung (Tag 1), vor jeder Reovirus-Dosis (Tag 4 und 5), am Tag 8 und beim letzten Studienbesuch (Tag 40) entnommen. Immunologische Assays, einschließlich Reovirus-Antikörperspiegel, werden vor dem Reovirus-Priming mit niedriger Dosis (Tag -10 bis -6), vor der Behandlung an Tag 1, an Tag 4 und 5 (vor der Reovirus-Infusion und 60 Minuten nach der Infusion) durchgeführt. , Tag 8 und beim letzten Studienbesuch (Tag 40). Patienten mit zugänglichen Haut- oder subkutanen Metastasen werden um eine optionale zusätzliche Biopsie vor der Behandlung gebeten, die vor dem Priming mit niedrig dosiertem Reovirus entnommen wird.

Alle Eingriffe werden ambulant oder tagesklinisch durchgeführt, mit Ausnahme von Operationen bei Melanompatienten, die eine Aufnahme im Rahmen der klinischen Standardversorgung erfordern. Die Bildgebung erfolgt nur wie bei der klinischen Standardversorgung. Nach der chirurgischen Resektion wird der Tumor auf Virusstatus und Antitumorwirkung untersucht, z. Standardhistologie, Immunhistochemie, RT-PCR und Elektronenmikroskopie. Weitere Bildgebung und Nachsorge über den letzten Studienbesuch hinaus (Tag 40 +/- 14 Tage) erfolgen nur wie bei der klinischen Standardversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie männliche oder weibliche Probanden mit histologisch diagnostiziertem Melanom.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Für die Resektion eines fortgeschrittenen Melanoms (Stadium 3/4) geeignet sein. Die Patienten können eine weiter verbreitete metastatische Erkrankung haben oder auch nicht.
  4. Haben Sie mindestens 28 Tage vor dem Eintritt in die Studie eine vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation (außer Biopsien) abgeschlossen.
  5. KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben, d. h. alle diese Wirkungen müssen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) Grad ≤1 abgeklungen sein.
  6. Einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1 haben.
  7. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  8. Haben Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung folgende Ausgangslaborergebnisse:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 [SI-Einheiten 109/l]
    2. Thrombozyten ≥ 100 x 109 [SI-Einheiten 109/l] (ohne Thrombozytentransfusion)
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL [SI-Einheiten gm/L] (mit oder ohne Erythrozytentransfusion)
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    6. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    7. Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  9. Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  10. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Studie gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs behandelt werden.
  2. Eine andere immunsuppressive Therapie als Steroide erhalten.
  3. Haben Sie eine bekannte HIV-Infektion oder Hepatitis B oder C.
  4. Schwanger sein oder stillen. Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein.
  5. Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV), einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmie, unkontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
  6. Demenz oder einen veränderten Geisteszustand haben, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  7. Haben Sie andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Ermessen des Schulleiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRUPPE A (nur Reovirus)
Patienten der Gruppe A erhalten eine anfängliche niedrige „Immunisierungs“-Dosis des intravenösen Reovirus (1x108 TCID50), um sicherzustellen, dass die Spiegel der neutralisierenden Antikörper (NAB) bis zum Zeitpunkt der Verabreichung eines vollständigen Reovirus-Zyklus angestiegen sind. Patienten der Gruppe A erhalten dann nur 1 Behandlungszyklus, der nur Reovirus mit 1 x 1010 TCID50 als 1-stündige IV-Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen umfasst.
Biologisch: Reolysin
Reolysin® ist ein geschütztes Isolat des Reovirus Typ 3 Dearing, eines unbehüllten menschlichen Reovirus mit einem Genom, das aus 10 Segmenten doppelsträngiger RNA besteht. Das humane Reovirus besitzt eine angeborene Fähigkeit, sich spezifisch in transformierten Zellen zu replizieren, die einen aktivierten Ras-Signalweg besitzen, eine Situation, die häufig in malignen Zellen gefunden wird. Es wurde gezeigt, dass das Reovirus Melanomkrebszellen erreicht und angreift.
Experimental: GRUPPE B (Reovirus plus GM-CSF)
Patienten der Gruppe B erhalten eine anfängliche niedrige "Immunisierungs"-Dosis von intravenösem Reovirus (1x108 TCID50), um sicherzustellen, dass die Spiegel der neutralisierenden Antikörper (NAB) zu dem Zeitpunkt angestiegen sind, zu dem ein vollständiger Zyklus von Reovirus plus GM-CSF verabreicht wird. Patienten der Gruppe B erhalten 3 Tage lang eine subkutane Injektion von GM-CSF (50 mcg/Tag), gefolgt von nur einem Behandlungszyklus, der Reovirus mit 1 x 1010 TCID50 als 1-stündige IV-Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen umfasst
Biologisch: Reolysin
Reolysin® ist ein geschütztes Isolat des Reovirus Typ 3 Dearing, eines unbehüllten menschlichen Reovirus mit einem Genom, das aus 10 Segmenten doppelsträngiger RNA besteht. Das humane Reovirus besitzt eine angeborene Fähigkeit, sich spezifisch in transformierten Zellen zu replizieren, die einen aktivierten Ras-Signalweg besitzen, eine Situation, die häufig in malignen Zellen gefunden wird. Es wurde gezeigt, dass das Reovirus Melanomkrebszellen erreicht und angreift.
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF ist ein rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhu GM-CSF), der durch rekombinante DNA-Technologie in einem Hefe-Expressionssystem (S. cerevisiae) hergestellt wird. GM-CSF ist ein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der die Proliferation und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen stimuliert. GM-CSF ist ein Schlüsselzytokin bei der Differenzierung dendritischer Zellen. Es wurde als Immunadjuvans in therapeutischen Impfstoffen in vorklinischen und klinischen Studien verwendet, verabreicht als Zytokin, das aus gentransduzierten Tumor- oder Stromazellen freigesetzt wird, oder als rekombinantes Protein. Bei niedrigen Dosen kann GM-CSF die Migration und Differenzierung dendritischer Zellen zur lokalen Antigenpräsentation verstärken und ist ein starkes Adjuvans, um eine spezifische systemische Antitumorwirksamkeit zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Sargramostim
  • LEUKINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Behandlungsgruppen der Reovirus-Tumorinfiltration durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Reovirus-Tumorreplikation, bewertet durch qRT-PCR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich zwischen Behandlungsgruppen der Entwicklung neutralisierender Antikörper und der zellvermittelten Immunantwort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich zwischen Behandlungsgruppen der zellvermittelten Immunantwort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yorkshire Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO15/121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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