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REO13 Melanoma Con o Sin GM-CSF

1 de mayo de 2018 actualizado por: Christy Ralph, University of Leeds

Un estudio clínico para evaluar los efectos biológicos del reovirus de tipo salvaje intravenoso (Reolysin®), con o sin GM-CSF, en el melanoma avanzado

Estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro que evaluará la presencia de reovirus (Reolysin®), luego de la administración intravenosa con o sin factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) administrado a pacientes antes de la cirugía por melanoma metastásico . Todos los pacientes recibirán una dosis inicial baja de 'inmunización' de reovirus intravenoso. Los pacientes se inscribirán secuencialmente en cada una de las dos cohortes que reciben reovirus solo o reovirus más GM-CSF. Para este estudio anticipamos 8-16 pacientes evaluables, hasta 8 para cada grupo. Los criterios de valoración de este estudio compararán los 2 grupos de tratamiento para la infiltración y replicación de tumores de reovirus. Compare el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y la respuesta inmune mediada por células e identifique cualquier evento adverso y toxicidad de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo centro de reovirus intravenoso (Reolysin®) con o sin factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) administrado a pacientes antes de la cirugía por melanoma metastásico. Los pacientes serán elegibles si se someten a cirugía para el control local de la afectación de los ganglios linfáticos (con o sin metástasis en etapa 4) o si se planea la resección de metástasis cutáneas, subcutáneas, musculoesqueléticas o viscerales para el control local, paliación de los síntomas o elección personal.

Todos los pacientes recibirán una dosis inicial baja de 'inmunización' de reovirus intravenoso (1x108 TCID50), para garantizar que los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAB) hayan aumentado para cuando se administre un ciclo completo de reovirus +/- GM-CSF. Todos los pacientes recibirán solo 1 ciclo de tratamiento que comprenderá: i) Para pacientes con reovirus solo (Grupo A), 1x1010 TCID50 como una infusión IV de 1 hora en 2 días consecutivos; ii) Para pacientes con reovirus más GM-CSF (Grupo B), GM-CSF subcutáneo (50 mcg/día) durante 3 días, seguido de 2 días de reovirus. Ambas dosis de reovirus estarán en 1x1010 TCID50.

Los pacientes se inscribirán secuencialmente en cada una de las dos cohortes que reciben reovirus intravenoso solo o reovirus más GM-CSF. La adición de GM-CSF está diseñada para abordar los efectos sobre los objetivos/puntos finales traslacionales de este estudio, en lugar de la toxicidad primaria, aunque todos los pacientes serán monitoreados por seguridad. La evaluación clínica se realizará en la selección (dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento), en el día 1 (primera dosis de GM-CSF/ninguna), en el día 8 y en la visita final del estudio (40 días (+/- 14 días) después del tratamiento) con reovirus). Se tomarán muestras de sangre de seguridad en la selección, en el tratamiento (día 1), antes de cada dosis de reovirus (días 4 y 5), en el día 8 y en la visita final del estudio (día 40). Los ensayos inmunológicos, incluidos los niveles de anticuerpos contra el reovirus, se realizarán antes del cebado con dosis bajas de reovirus (Día -10 a -6), pretratamiento el Día 1, los Días 4 y 5 (antes de la infusión de reovirus y 60 minutos después de la infusión) , día 8 y en la visita final del estudio (día 40). A los pacientes con metástasis cutáneas o subcutáneas accesibles se les pedirá una biopsia pretratamiento adicional opcional que se tomará antes de la preparación con dosis bajas de reovirus.

Todos los procedimientos se realizarán como un caso ambulatorio o de día, excepto la cirugía en pacientes con melanoma que requieran ingreso como parte de la atención clínica estándar. Las imágenes serán como para la atención clínica estándar solamente. Después de la resección quirúrgica, se evaluará el estado viral y los efectos antitumorales del tumor, p. histología estándar, inmunohistoquímica, RT-PCR y microscopía electrónica. Las imágenes y el seguimiento adicionales más allá de la visita final del estudio (Día 40 +/- 14 días) serán solo como para la atención clínica estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico histológico de melanoma.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Ser apropiado para la resección de melanoma avanzado (Estadio 3/4). Los pacientes pueden o no tener una enfermedad metastásica más generalizada.
  4. Haber completado cualquier quimioterapia, radioterapia o cirugía sistémica previa (excepto biopsias) al menos 28 días antes de ingresar al estudio.
  5. NO tener efectos tóxicos agudos continuos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos, es decir, todos esos efectos deben haberse resuelto en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 4.0) Grado ≤1.
  6. Tener un puntaje de desempeño ECOG de 0 o 1.
  7. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

  8. Tener resultados de laboratorio de referencia en el momento del consentimiento de la siguiente manera:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109 [unidades SI 109/L]
    2. Plaquetas ≥ 100 x109 [unidades SI 109/L] (sin transfusión de plaquetas)
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI gm/L] (con o sin transfusión de glóbulos rojos)
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    5. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    6. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN
    7. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
  9. Haber firmado consentimiento informado.
  10. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Estar en tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco contra el cáncer en investigación durante el estudio.
  2. Estar en terapia inmunosupresora que no sean esteroides.
  3. Tiene infección por VIH o hepatitis B o C conocidas.
  4. Estar embarazada o amamantando. Las pacientes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente.
  5. Tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), incluida arritmia clínicamente significativa, angina de pecho no controlada o infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio.
  6. Tiene demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
  7. Tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Director

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GRUPO A (Solo reovirus)
Los pacientes del grupo A recibirán una dosis inicial baja de 'inmunización' de reovirus intravenoso (1x108 TCID50), para garantizar que los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAB) hayan aumentado cuando se administre un ciclo completo de reovirus. Los pacientes del grupo A luego recibirán solo 1 ciclo de tratamiento que comprenderá reovirus solo a 1x1010 TCID50 como una infusión IV de 1 hora en 2 días consecutivos.
Biológico: Reolisina
Reolysin® es un aislado patentado de Reovirus Tipo 3 Dearing, un reovirus humano sin envoltura con un genoma que consta de 10 segmentos de ARN de doble cadena. El reovirus humano posee una capacidad innata para replicarse específicamente en células transformadas que poseen una vía de señalización Ras activada, una situación que se encuentra a menudo en células malignas. Se ha demostrado que el reovirus alcanza y se dirige a las células cancerosas del melanoma.
Experimental: GRUPO B (Reovirus más GM-CSF)
Los pacientes del grupo B recibirán una dosis inicial baja de 'inmunización' de reovirus intravenoso (1x108 TCID50), para garantizar que los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAB) hayan aumentado cuando se administre un ciclo completo de reovirus más GM-CSF. Los pacientes del grupo B recibirán una inyección subcutánea de GM-CSF (50 mcg/día) durante 3 días, seguido de solo 1 ciclo de tratamiento que comprenderá reovirus a 1x1010 TCID50 como una infusión IV de 1 hora en 2 días consecutivos.
Biológico: Reolisina
Reolysin® es un aislado patentado de Reovirus Tipo 3 Dearing, un reovirus humano sin envoltura con un genoma que consta de 10 segmentos de ARN de doble cadena. El reovirus humano posee una capacidad innata para replicarse específicamente en células transformadas que poseen una vía de señalización Ras activada, una situación que se encuentra a menudo en células malignas. Se ha demostrado que el reovirus alcanza y se dirige a las células cancerosas del melanoma.
Droga: GM-CSF
GM-CSF es un factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano recombinante (rhu GM-CSF) producido mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión de levadura (S. cerevisiae). GM-CSF es un factor de crecimiento hematopoyético que estimula la proliferación y diferenciación de células progenitoras hematopoyéticas. GM-CSF es una citocina clave en la diferenciación de las células dendríticas. Se ha utilizado como adyuvante inmunitario en vacunas terapéuticas en estudios preclínicos y clínicos, administrado como citocina liberada de células estromales o tumorales transducidas por genes o como proteína recombinante. En dosis bajas, el GM-CSF puede mejorar la migración y la diferenciación de las células dendríticas a la presentación de antígenos locales, y es un potente adyuvante para generar una eficacia antitumoral sistémica específica.
Otros nombres:
  • Sargramostim
  • LEUCINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos de tratamiento de infiltración tumoral por reovirus por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos de tratamiento de replicación tumoral de reovirus, evaluada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Comparación entre grupos de tratamiento de desarrollo de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmunitaria mediada por células
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Comparación entre grupos de tratamiento de respuesta inmune mediada por células
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leeds

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yorkshire Cancer Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MO15/121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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