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REO13 Melanoma Com ou Sem GM-CSF

1 de maio de 2018 atualizado por: Christy Ralph, University of Leeds

Um estudo clínico para avaliar os efeitos biológicos do Reovírus de tipo selvagem intravenoso (Reolysin®), com ou sem GM-CSF, em melanoma avançado

Estudo aberto, não randomizado, de centro único que avaliará a presença de reovírus (Reolysin®), após administração intravenosa com ou sem fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) administrado a pacientes antes da cirurgia para melanoma metastático . Todos os pacientes receberão uma dose inicial baixa de 'imunização' de reovírus intravenoso. Os pacientes serão inscritos sequencialmente em cada uma das duas coortes recebendo reovírus sozinho ou reovírus mais GM-CSF. Para este estudo prevemos 8-16 pacientes avaliáveis, até 8 para cada grupo. Os pontos finais deste estudo irão comparar os 2 grupos de tratamento para infiltração e replicação tumoral de reovírus. Compare o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e a resposta imune mediada por células e identifique quaisquer eventos adversos e toxicidades laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, de centro único de reovírus intravenoso (Reolysin®) com ou sem fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) administrado a pacientes antes da cirurgia para melanoma metastático. Os pacientes serão elegíveis se forem submetidos a cirurgia para controle local do envolvimento de linfonodos (com ou sem metástases de estágio 4) ou se planejado para ressecção de metástases cutâneas, subcutâneas, musculoesqueléticas ou viscerais para controle local, paliação de sintomas ou escolha pessoal.

Todos os pacientes receberão uma dose inicial de 'imunização' baixa de reovírus intravenoso (1x108 TCID50), para garantir que os níveis de anticorpos neutralizantes (NAB) tenham aumentado no momento em que um ciclo completo de reovírus +/- GM-CSF for administrado. Todos os pacientes receberão apenas 1 ciclo de tratamento que compreenderá: i) Para pacientes com reovírus isolado (Grupo A), 1x1010 TCID50 como uma infusão IV de 1 hora em 2 dias consecutivos; ii) Para pacientes com reovírus mais GM-CSF (Grupo B), GM-CSF subcutâneo (50mcg/dia) por 3 dias, seguido por 2 dias de reovírus. Ambas as doses de reovírus serão de 1x1010 TCID50.

Os pacientes serão inscritos sequencialmente em cada uma das duas coortes recebendo reovírus intravenoso sozinho ou reovírus mais GM-CSF. A adição de GM-CSF foi projetada para abordar os efeitos nos objetivos/pontos finais translacionais deste estudo, em vez da toxicidade primária, embora todos os pacientes sejam monitorados quanto à segurança. A avaliação clínica será realizada na triagem (dentro de 14 dias após o início do tratamento), no dia 1 (1ª dose de GM-CSF/nenhuma), dia 8 e na visita final do estudo (40 dias (+/- 14 dias) após o tratamento com reovírus). Os sangues de segurança serão coletados na triagem, no tratamento (Dia 1), antes de cada dose de reovírus (Dias 4 e 5), no Dia 8 e na visita final do estudo (Dia 40). Ensaios imunológicos, incluindo os níveis de anticorpo de reovírus, serão realizados antes do priming de reovírus de baixa dose (Dia -10 a -6), pré-tratamento no Dia 1, nos Dias 4 e 5 (pré-infusão de reovírus e 60 minutos pós-infusão) , Dia 8, e na visita final do estudo (Dia 40). Os pacientes com metástases cutâneas ou subcutâneas acessíveis serão solicitados a fazer uma biópsia pré-tratamento adicional opcional, que será realizada antes do priming de reovírus de baixa dose.

Todos os procedimentos serão realizados como paciente ambulatorial ou ambulatorial, exceto a cirurgia em pacientes com melanoma que requerem internação como parte do atendimento clínico padrão. Os exames de imagem serão apenas para atendimento clínico padrão. Após a ressecção cirúrgica, o tumor será avaliado quanto ao estado viral e efeitos antitumorais por, e. histologia padrão, imunohistoquímica, RT-PCR e microscopia eletrônica. Imagens adicionais e acompanhamento além da visita final do estudo (dia 40 +/- 14 dias) serão apenas como para atendimento clínico padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser homens ou mulheres com melanoma diagnosticado histologicamente.
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. Ser apropriado para ressecção de melanoma avançado (estágio 3/4). Os pacientes podem ou não ter doença metastática mais disseminada.
  4. Ter concluído qualquer quimioterapia sistêmica, radioterapia ou cirurgia anterior (exceto biópsias) pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo.
  5. NÃO tem efeitos tóxicos agudos contínuos de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores, ou seja, todos esses efeitos devem ter resolvido os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0) Grau ≤1.
  6. Ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

  8. Tenha os resultados laboratoriais basais no momento do consentimento da seguinte forma:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109 [unidades SI 109/L]
    2. Plaquetas ≥ 100 x109 [unidades SI 109/L] (sem transfusão de plaquetas)
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI gm/L] (com ou sem transfusão de hemácias)
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    5. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    6. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN
    7. Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  9. Ter assinado o consentimento informado.
  10. Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  1. Estar em terapia concomitante com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação durante o estudo.
  2. Estar em terapia imunossupressora diferente de esteroides.
  3. Tiver infecção por HIV ou hepatite B ou C conhecida.
  4. Estar grávida ou amamentando. As pacientes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
  5. Tiver doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III ou IV), incluindo arritmia clinicamente significativa, angina pectoris não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
  6. Tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
  7. Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Diretor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GRUPO A (somente Reovirus)
Os pacientes do Grupo A receberão uma dose inicial de 'imunização' baixa de reovírus intravenoso (1x108 TCID50), para garantir que os níveis de anticorpos neutralizantes (NAB) tenham subido no momento em que um ciclo completo de reovírus for administrado. Os pacientes do Grupo A receberão então apenas 1 ciclo de tratamento que incluirá reovírus apenas a 1x1010 TCID50 como uma infusão IV de 1 hora em 2 dias consecutivos.
Biológico: Reolisina
Reolysin® é um isolado proprietário do Reovirus Type 3 Dearing, um reovirus humano não envelopado com um genoma que consiste em 10 segmentos de RNA de cadeia dupla. O reovírus humano possui uma capacidade inata de se replicar especificamente em células transformadas possuindo uma via de sinalização Ras ativada, uma situação frequentemente encontrada em células malignas. Foi demonstrado que o reovírus atinge e visa as células cancerígenas do melanoma.
Experimental: GRUPO B (Reovírus mais GM-CSF)
Os pacientes do Grupo B receberão uma dose inicial de 'imunização' baixa de reovírus intravenoso (1x108 TCID50), para garantir que os níveis de anticorpos neutralizantes (NAB) tenham subido no momento em que um ciclo completo de reovírus mais GM-CSF for administrado. Os pacientes do grupo B receberão uma injeção subcutânea de GM-CSF (50mcg/dia) por 3 dias, seguido por apenas 1 ciclo de tratamento que incluirá reovírus a 1x1010 TCID50 como uma infusão IV de 1 hora em 2 dias consecutivos
Biológico: Reolisina
Reolysin® é um isolado proprietário do Reovirus Type 3 Dearing, um reovirus humano não envelopado com um genoma que consiste em 10 segmentos de RNA de cadeia dupla. O reovírus humano possui uma capacidade inata de se replicar especificamente em células transformadas possuindo uma via de sinalização Ras ativada, uma situação frequentemente encontrada em células malignas. Foi demonstrado que o reovírus atinge e visa as células cancerígenas do melanoma.
Medicamento: GM-CSF
O GM-CSF é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos recombinantes (rhu GM-CSF) produzido por tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão de levedura (S. cerevisiae). GM-CSF é um fator de crescimento hematopoiético que estimula a proliferação e diferenciação de células progenitoras hematopoiéticas. GM-CSF é uma citocina chave na diferenciação de células dendríticas. Tem sido utilizado como um adjuvante imunológico em vacinas terapêuticas em estudos pré-clínicos e clínicos, administrado como citocina liberada de células tumorais ou estromais transduzidas por genes ou como proteína recombinante. Em doses baixas, o GM-CSF pode aumentar a migração e diferenciação de células dendríticas para apresentação de antígeno local e é um adjuvante potente para gerar eficácia antitumoral sistêmica específica.
Outros nomes:
  • Sargramostim
  • LEUCINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos de tratamento de infiltração tumoral de reovírus por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos de tratamento de replicação tumoral de reovírus, conforme avaliado por qRT-PCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Comparação entre grupos de tratamento de desenvolvimento de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e resposta imune mediada por células
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Comparação entre grupos de tratamento de resposta imune mediada por células
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leeds

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yorkshire Cancer Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO15/121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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