Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siltuksimabi vähentää oireiden rasitusta autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja AL-amyloidoosi

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus interleukiini 6:n salpauksesta siltuksimabilla oireiden vähentämiseksi 60–75-vuotiailla potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto multippelin myelooman ja AL-amyloidoosin vuoksi

Autologinen kantasolusiirto on hyödyllinen potilaille, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma tai systeeminen amyloidoosi. Elinsiirron jälkeiset ei-toivotut oireet, kuten heikkous, väsymys, pahoinvointi, kipu ja unihäiriöt, voivat kuitenkin edistää komplikaatioita ja pidentää potilaan sairaalassaoloaikaa erityisesti 60-75-vuotiailla potilailla. Tutkimus on osoittanut, että näiden oireiden kehittyminen ja voimakkuus liittyvät läheisesti sytokiiniksi kutsutun proteiinin lisääntymiseen, joka on osallisena ihmiskehon tulehdusvasteessa. Yksi sytokiineista on nimeltään Interleukiini-6 tai IL-6. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö IL-6:n estäminen siltuksimab-nimisellä aineella ennen ja jälkeen elinsiirron oireiden taakkaa elinsiirron jälkeen parantaakseen elämänlaatua ja toipuminen välittömästi siirron jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu oireinen multippeli myelooma tai AL-amyloidoosi, joille tehdään autologinen HCT melfalaanilla 140 tai 200 mg/m2
  • Ikä 60-75 vuotta
  • Infusoitavassa on vähintään 3 miljoonaa x 10e6 CD34+ -solua/kg
  • Diffuusiokapasiteetti > 45 % (oikaistu hemoglobiinin mukaan) keuhkojen toimintatestien perusteella.
  • KPS-suorituskykytila ​​≥ 60 % tai ECOG-suorituskyvyn tila -pisteet 0-2

  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

    • LVEF >45 % MUGAlla tai lopulla ECHO:lla
    • Diffuusiokapasiteetti >45 % (korjattu hemoglobiinin mukaan) ennustetun keuhkojen toimintatestin mukaan
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 20 x 10^9/l
    • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN; paitsi jos nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min

  • Ennen ilmoittautumista kaikkien naisten ei odoteta olevan hedelmällisessä iässä, koska he ovat 60-75-vuotiaita>:

    • Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (> 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai missä tahansa iässä kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/ml); pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
    • Hedelmällisessä iässä ja harjoittelemalla (tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen) erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai okkluusiokorkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani); todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
    • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) raskaustesti seulonnassa
    • Naisen on tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen.
    • Huomautus: Jos hedelmällisyyspotentiaali muuttuu tutkimuksen alkamisen jälkeen (esim. nainen, joka ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, tulee aktiiviseksi), naisen on aloitettava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä yllä kuvatulla tavalla.
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat IL-6:een tai IL-6-reseptoriin
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi seuraavat, jos niitä on hoidettu ja ei aktiivinen: ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä
  • Samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. autoimmuunisairaus, aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkimukseen osallistumiselle
  • Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
  • Kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien tunnettu HIV- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenipositiivisuus. Hep B Core -positiivisia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos Hep B PCR on negatiivinen ja he saavat viruslääkitystä.
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksen hoitovaiheessa
  • Ollut sairaalahoidossa infektion tai suuren leikkauksen vuoksi (esim. yleisanestesian vaatiessa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta. Huomautus: osallistuvat henkilöt, joiden kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää, tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai mies, joka suunnittelee lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Siltuksimabi
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan seitsemän päivää ennen autologista kantasoluinfuusiota ja 21 päivää sen jälkeen (+/-2 päivää).
Lääke: Siltuksimabi
Siltuksimabi annoksella 11 mg/kg annetaan 1 tunnin infuusiona päivänä -7 ja päivänä +21 (+/-2) kantasoluinfuusion jälkeen.
Käyttäytyminen: M.D. Andersonin oireluettelo (MDASI)
arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (päivä -10 +/-3), päivänä -2 (+/-1), päivänä +7 (+/-1 ) ja päivänä 30 (+/-3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joiden oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 30 päivää ASCT:n jälkeen
MD Andersonin oireluettelon multippeli myeloomamoduuli (MDASI-MM) arvioiden mukaan
30 päivää ASCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-365

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia