Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Siltuximab for å redusere symptombyrden etter autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med multippelt myelom og AL-amyloidose

3. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av interleukin 6-blokkering med siltuximab for å redusere symptombyrden hos pasienter i alderen 60-75 år som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom og AL-amyloidose

Autolog stamcelletransplantasjon er gunstig for pasienter som er diagnostisert med multippelt myelom eller systemisk amyloidose. Imidlertid kan uønskede symptomer som svakhet, tretthet, kvalme, smerter og søvnforstyrrelser etter transplantasjon bidra til komplikasjoner og øke hvor lenge pasienten er på sykehuset, spesielt hos pasienter i alderen 60-75. Forskning har vist at utviklingen og intensiteten av disse symptomene er nært forbundet med en økning i et protein kalt et cytokin som er involvert i den inflammatoriske responsen i menneskekroppen. En av cytokinene kalles Interleukin-6 eller IL-6. Derfor vil denne studien undersøke om blokkering av IL-6 med et middel kalt siltuximab, administrert før og etter transplantasjon, vil redusere symptombyrden etter transplantasjon for å forbedre livskvaliteten og utvinning i den umiddelbare perioden etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet symptomatisk multippelt myelom eller AL-amyloidose som gjennomgår autolog HCT med melfalan 140 eller 200 mg/m2
  • Alder 60 til 75 år
  • Ha minst 3 millioner x 10e6 CD34+ celler/kg som skal infunderes
  • Diffusjonskapasitet >45 % (justert for hemoglobin) som forutsagt ved lungefunksjonstesting.
  • KPS ytelsesstatus ≥ 60 % eller ECOG Performance Status-score på 0-2

  • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier innen 4 uker før påmelding:

    • LVEF >45 % ved MUGA eller hvile-EKKO
    • Diffusjonskapasitet >45 % (justert for hemoglobin) som forutsagt lungefunksjonstesting
    • Blodplateantall ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN; unntatt hvis forhøyelsen skyldes Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min

  • Før påmelding forventes alle kvinner ikke å være i fertil alder da de vil være i alderen 60-75>:

    • Ikke i fertil alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i minst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 IE/ml); permanent sterilisert (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid
    • Av fertilitet og praktisering (i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose studiemiddel) en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: f.eks. bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for det emnet); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget)
    • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) graviditetstest ved screening
    • Under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studiemiddel, må en kvinne godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning
    • Merk: Hvis fødselspotensialet endres etter starten av studien (f.eks. en kvinne som ikke er heteroseksuelt aktiv blir aktiv), må en kvinne starte en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet ovenfor.
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mot IL-6 eller IL-6-reseptoren
  • Annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra følgende hvis behandlet og ikke aktiv: basalcelle eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 1 karsinom i livmorhalsen
  • Samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. autoimmun sykdom, aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller -resultater, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i studien
  • Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter administrering av første studiemiddel
  • Klinisk signifikant infeksjon, inkludert kjent HIV- eller hepatitt C-infeksjon, eller kjent hepatitt B (Hep B) overflateantigenpositivitet. Pasienter med Hep B Core positivitet kan registreres hvis Hep B PCR er negativ, og de er på antiviral undertrykkelse.
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 14 dager eller 5 halveringstider før registrering eller er for tiden registrert i behandlingsstadiet av en undersøkelsesstudie
  • Hadde sykehusinnleggelse for infeksjon eller større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 2 uker før innskrivning eller har ikke kommet seg helt etter operasjonen. Merk: forsøkspersoner med kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse kan delta
  • En kvinne som er gravid eller ammer, eller en kvinne som planlegger å bli gravid eller en mann som planlegger å bli gravid mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose med studiemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Siltuximab
Siltuximab 11mg/kg vil bli administrert syv dager før og 21 dager etter autolog stamcelleinfusjon (+/-2 dager).
Legemiddel: Siltuximab
Siltuximab ved 11 mg/kg vil bli administrert som en 1-times infusjon på dag -7 og dag +21 (+/-2) etter stamcelleinfusjon.
Atferdsmessig: M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
vurderinger vil bli utført ved baseline (dag -10 +/-3), dag -2 (+/-1), dag +7 (+/-1) og dag 30 (+/-3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med forbedrede symptomer
Tidsramme: 30 dager etter ASCT
som vurdert av MD Anderson symptominventar Multiple Myeloma Module (MDASI-MM)
30 dager etter ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger