Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siltuximab vermindert symptoomlast na autologe stamceltransplantatie voor patiënten met multipel myeloom en AL-amyloïdose

3 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van blokkade van interleukine 6 met siltuximab om de symptoomlast te verminderen bij patiënten van 60-75 jaar die een autologe stamceltransplantatie ondergaan voor multipel myeloom en AL-amyloïdose

Autologe stamceltransplantatie is gunstig voor patiënten bij wie de diagnose multipel myeloom of systemische amyloïdose is gesteld. Ongewenste symptomen zoals zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, pijn en slaapstoornissen na transplantatie kunnen echter bijdragen aan complicaties en de opnameduur van de patiënt verlengen, vooral bij patiënten in de leeftijd van 60-75 jaar. Onderzoek heeft aangetoond dat de ontwikkeling en de intensiteit van deze symptomen nauw verband houden met een toename van een eiwit, cytokine genaamd, dat betrokken is bij de ontstekingsreactie in het menselijk lichaam. Een van de cytokines heet Interleukin-6 of IL-6. Daarom zal deze studie onderzoeken of het blokkeren van IL-6 met een middel genaamd siltuximab, toegediend voor en na transplantatie, de symptoomlast na transplantatie zal verminderen om de kwaliteit van leven te verbeteren en herstel in de periode direct na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd symptomatisch multipel myeloom of AL-amyloïdose die autologe HCT ondergaan met melfalan 140 of 200 mg/m2
  • Leeftijd 60 t/m 75 jaar
  • Minstens 3 miljoen x 10e6 CD34+-cellen/kg moeten worden geïnfundeerd
  • Diffusiecapaciteit >45% (gecorrigeerd voor hemoglobine) zoals voorspeld door longfunctietesten.
  • KPS-prestatiestatus ≥ 60% of ECOG Performance Status-score van 0-2

  • Klinische laboratoriumwaarden die binnen 4 weken voor inschrijving aan de volgende criteria voldoen:

    • LVEF >45% door MUGA of rust ECHO
    • Diffusiecapaciteit >45% (gecorrigeerd voor hemoglobine) als voorspelde longfunctietest
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 10^9/L
    • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN; behalve als de verhoging te wijten is aan het syndroom van Gilbert
    • Berekende creatinineklaring > 40 ml/min

  • Vóór inschrijving wordt verwacht dat alle vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd zijn, aangezien ze 60-75 jaar oud zullen zijn>:

    • Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzale leeftijd (> 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/ml); permanent gesteriliseerd (bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
    • Van vruchtbare leeftijd en het beoefenen (tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksmiddel) van een zeer effectieve anticonceptiemethode in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijv. gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); barrièremethoden: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil; mannelijke partnersterilisatie (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp); echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp)
    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum (β-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening
    • Tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmiddel moet een vrouw ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting
    • Opmerking: als de mogelijkheid om zwanger te worden verandert na het begin van het onderzoek (bijv. een vrouw die niet heteroseksueel actief is, wordt actief), moet een vrouw beginnen met een zeer effectieve methode van anticonceptie, zoals hierboven beschreven.
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan middelen gericht op IL-6 of de IL-6-receptor
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve de volgende, indien behandeld en niet actief: basaalcel- of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium 1-carcinoom van de cervix
  • Gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. auto-immuunziekte, actieve systemische infectie) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken na toediening van het eerste onderzoeksmiddel
  • Klinisch significante infectie, waaronder bekende hiv- of hepatitis C-infectie, of bekende hepatitis B (Hep B) oppervlakte-antigeenpositiviteit. Patiënten met Hep B Core-positiviteit kunnen worden ingeschreven als de Hep B-PCR negatief is en ze antivirale onderdrukking gebruiken.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór inschrijving of is momenteel ingeschreven in de behandelingsfase van een onderzoeksstudie
  • Ziekenhuisopname gehad voor infectie of grote operatie (bijv. waarvoor algemene anesthesie nodig was) binnen 2 weken vóór inschrijving of niet volledig hersteld van een operatie. Let op: proefpersonen met chirurgische ingrepen uitgevoerd onder plaatselijke verdoving mogen deelnemen
  • Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of een vrouw die van plan is zwanger te worden of een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis studiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg zal zeven dagen vóór en 21 dagen na autologe stamcelinfusie (+/-2 dagen) worden toegediend.
Geneesmiddel: Siltuximab
Siltuximab in een dosering van 11 mg/kg zal worden toegediend als een 1 uur durend infuus op dag -7 en dag +21 (+/-2) na stamcelinfusie.
Gedragsmatig: De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag -10 +/-3), dag -2 (+/-1), dag +7 (+/-1) en dag 30 (+/-3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met verbeterde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na ASCT
zoals beoordeeld door de MD Anderson-symptoominventarisatie Multiple Myeloma Module (MDASI-MM)
30 dagen na ASCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen