Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-DGAT2Rx:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 484137:n (IONIS-DGAT2Rx, diasyyliglyseroliasyylitransferaasi 2:n antisense-inhibiittori) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, annettuna kerran viikossa aikuisille tyypille 3 2 Diabetes

Tarkoituksena on arvioida IONIS DGAT2Rx:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa jopa 45 aikuispotilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lyhytaikaisessa tutkimuksessa arvioidaan muutoksia maksan rasvakudoksessa 13 viikon hoitojakson aikana potilaspopulaatiossa, jolla on suurempi riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD) ja alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), liikalihavaan tyypin 2 diabetekseen (T2DM). joilla on kohonnut HbA1c.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Puola, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Puola, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Puola, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Miehet tai naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita Ilmoitetun suostumuksen ajankohtana.
  • Naisten tulee olla ei-tiineitä ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥7,3 % ja ≤9,5 % seulonnassa.
  • Hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  • ≥ 10 % maksarasvaa ennen satunnaistamista arvioituna MRI-PDFF:llä.
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi, sponsorikohtaisesti.
  • Todisteet korjaamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista tulosseulonnassa.
  • Aiempi kiinteä elinsiirto tai munuaisdialyysi.
  • Diabeteksen kliinisesti merkittävät komplikaatiot.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tiedossa tai todisteita maksasairaudesta, jonka testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta, tai krooninen maksasairaus, joka ei ole NASH.
  • Viimeaikainen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon tai jotka voivat aiheuttaa maksatoksisuutta, tutkijakohtaisesti
  • Antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttö, ellei annos ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta]
  • Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nimesulidin tai minkä tahansa muun koagulaatioon vaikuttavan lääkkeen käyttö (paitsi aspiriinin annosta).
  • Obetikolihapon tai ursodeoksikoolihapon käyttö
  • Päätutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IONIS DGAT2Rx
DGAT2Rx:n kerta-annos ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Lääke: IONIS DGAT2Rx
DGAT2Rx:n kerta-annos ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo (steriili suolaliuos 0,9)
Laskettu tilavuus vastaa aktiivista vertailuvalmistetta, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos (satunnaistettu väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos mitattuna magneettikuvauksella arvioidulla protonitiheyden rasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos MRI-PDFF:llä kvantifioituna lähtötasosta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka liittyivät IONIS DGAT2Rx -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkevalmisteen tutkimukseen tai käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittatapahtuma liittyväksi vai ei. tutkittavaan lääkevalmisteeseen.
Jopa 176 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia vakavuuden mukaan ja jotka liittyivät IONIS DGAT2Rx -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Haitalliset tapahtumat luokiteltiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, kesäkuun 2010 mukaan. Arvosanat: lievä - osallistuja sietää tapahtuman helposti, eikä se vaikuta osallistujan tavanomaisiin päivittäisiin toimiin; kohtalainen - tapahtuma aiheuttaa osallistujalle enemmän epämukavuutta ja keskeyttää osallistujan tavanomaiset päivittäiset toimet; vakava - tapahtuma on toimintakyvytön ja häiritsee huomattavasti osallistujan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Jopa 176 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksan rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksan rasvaprosentti on vähentynyt ≥ 30 %
Aikaikkuna: Viikko 15
Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksan rasvaprosentti väheni ≥ 30 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
Viikko 15
Prosenttimuutos maksan tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Arvioitu lähtötason MRI:stä hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Prosenttimuutos plasman lipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 15
Prosenttimuutos plasman lipoproteiiniprofiilissa (kokonaiskolesteroli, apolipoproteiini B [ApoB], korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], ei-HDL, triglyseridit ja erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit [VLDL]) lähtötasosta hoidon jälkeisten arvojen keskiarvoon, jotka on arvioitu 1 ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (1. hoidon ja 2. hoidon jälkeinen käynti).
Viikko 15
Prosenttimuutos insuliiniresistenssin parametreissa (IR)
Aikaikkuna: Viikko 14
Prosenttimuutos IR-parametreissa (plasman paastoglukoosi [FPG], homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi [HOMA-IR] ja insuliini) lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Viikko 14
Absoluuttinen muutos hemoglobiini A1C:ssä (HbA1C)
Aikaikkuna: Viikko 14
HbA1C:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi

Kliiniset tutkimukset IONIS DGAT2Rx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa