Amiodaronin vaikutuksen mallinnus sydämen lyöntitiheyden säätelyyn kriittisesti sairailla potilailla, joilla on eteisen takyarytmia (AMIRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen amiodaronia AT:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi sairaalahoidon aikana teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli tahdistettu rytmi tai epätäydelliset kaaviot, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
vakavasti sairaat potilaat, jotka saavat amiodaronia AT:iden hoitoon
kohorttitutkimus suoritettiin tammikuusta 2007 huhtikuuhun 2012 korkea-asteen sairaalan 18-vuotiisessa lääketieteellisessä teho-osastossa. Tiedot poimittiin 80 peräkkäisen kriittisesti sairaan potilaan tiedostoista, jotka olivat saaneet vähintään yhden amiodaroniannoksen eteistakykardian hoitoon tai ehkäisemiseen. sairaalahoidon aikana teho-osastolla.
|
Tiedot poimittiin 80 peräkkäisen kriittisesti sairaan potilaan tiedostoista, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen amiodaronia AT:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi sairaalahoidon aikana teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Syke cordaronin ensimmäisellä antokerralla ja sitten 4-6 kertaa päivässä jokaisen annoksen jälkeen päivään 6 tai kuolemaan tai teho-osaston kotiuttamiseen asti
|
HR haettiin potilaiden teho-osaston kaavioista
|
Syke cordaronin ensimmäisellä antokerralla ja sitten 4-6 kertaa päivässä jokaisen annoksen jälkeen päivään 6 tai kuolemaan tai teho-osaston kotiuttamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nicot F, Procopi N, Nguyen LS. Intravenous amiodarone-induced acute liver failure in cardiac surgery intensive care unit. Therapie. 2018 Sep;73(4):355-357. doi: 10.1016/j.therap.2017.12.007. Epub 2017 Dec 30. No abstract available.
- Artucio H, Pereira M. Cardiac arrhythmias in critically ill patients: epidemiologic study. Crit Care Med. 1990 Dec;18(12):1383-8. doi: 10.1097/00003246-199012000-00015.
- Packer DL, Bardy GH, Worley SJ, Smith MS, Cobb FR, Coleman RE, Gallagher JJ, German LD. Tachycardia-induced cardiomyopathy: a reversible form of left ventricular dysfunction. Am J Cardiol. 1986 Mar 1;57(8):563-70. doi: 10.1016/0002-9149(86)90836-2.
- Nerheim P, Birger-Botkin S, Piracha L, Olshansky B. Heart failure and sudden death in patients with tachycardia-induced cardiomyopathy and recurrent tachycardia. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):247-52. doi: 10.1161/01.CIR.0000135472.28234.CC. Epub 2004 Jun 28.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Kumar A. Intravenous amiodarone for therapy of atrial fibrillation and flutter in critically ill patients with severely depressed left ventricular function. South Med J. 1996 Aug;89(8):779-85. doi: 10.1097/00007611-199608000-00005.
- Clemo HF, Wood MA, Gilligan DM, Ellenbogen KA. Intravenous amiodarone for acute heart rate control in the critically ill patient with atrial tachyarrhythmias. Am J Cardiol. 1998 Mar 1;81(5):594-8. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00962-4.
- Mayr A, Knotzer H, Mutz N, Hasibeder W. Atrial tachyarrhythmia after cardiac surgery. Intensive Care Med. 1999 Feb;25(2):242-3. doi: 10.1007/s001340050827. No abstract available.
- Galve E, Rius T, Ballester R, Artaza MA, Arnau JM, Garcia-Dorado D, Soler-Soler J. Intravenous amiodarone in treatment of recent-onset atrial fibrillation: results of a randomized, controlled study. J Am Coll Cardiol. 1996 Apr;27(5):1079-82. doi: 10.1016/0735-1097(95)00595-1.
- Delle Karth G, Geppert A, Neunteufl T, Priglinger U, Haumer M, Gschwandtner M, Siostrzonek P, Heinz G. Amiodarone versus diltiazem for rate control in critically ill patients with atrial tachyarrhythmias. Crit Care Med. 2001 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1097/00003246-200106000-00011.
- Carlsson J, Miketic S, Windeler J, Cuneo A, Haun S, Micus S, Walter S, Tebbe U; STAF Investigators. Randomized trial of rate-control versus rhythm-control in persistent atrial fibrillation: the Strategies of Treatment of Atrial Fibrillation (STAF) study. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1690-6. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00332-2.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Donaldson L, Grant IS, Naysmith MR, Thomas JS. Acute amiodarone-induced lung toxicity. Intensive Care Med. 1998 Jun;24(6):626-30. doi: 10.1007/s001340050627.
- Ratz Bravo AE, Drewe J, Schlienger RG, Krahenbuhl S, Pargger H, Ummenhofer W. Hepatotoxicity during rapid intravenous loading with amiodarone: Description of three cases and review of the literature. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):128-34; discussion 245-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000151048.72393.44.
- Papiris SA, Triantafillidou C, Kolilekas L, Markoulaki D, Manali ED. Amiodarone: review of pulmonary effects and toxicity. Drug Saf. 2010 Jul 1;33(7):539-58. doi: 10.2165/11532320-000000000-00000.
- Lafont E, Urien S, Salem JE, Heming N, Faisy C. Modeling for critically ill patients: An introduction for beginners. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1287-94. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.002. Epub 2015 Sep 4.
- Tonet JL, Lechat P, Frank R, Lascault G, Fontaine G, Facquet J, Cohen A, Grosgogeat Y. [Electrocardiographic effects and antiarrhythmic action of 1200 mg of oral amiodarone per day]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 1984 Jul-Sep;33(5):309-15. French.
- Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Solomou MC, Kaleboubas MD, Chlouverakis GI, Vardas PE. Efficacy of amiodarone for the termination of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Jan 1;83(1):58-61. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00783-8.
- Anastasiou-Nana M, Levis GM, Moulopoulos S. Pharmacokinetics of amiodarone after intravenous and oral administration. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1982 Nov;20(11):524-9.
- Pourbaix S, Berger Y, Desager JP, Pacco M, Harvengt C. Absolute bioavailability of amiodarone in normal subjects. Clin Pharmacol Ther. 1985 Feb;37(2):118-23. doi: 10.1038/clpt.1985.22.
- Vardas PE, Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Tsatsakis AM, Simantirakis EN, Chlouverakis GI. Amiodarone as a first-choice drug for restoring sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a randomized, controlled study. Chest. 2000 Jun;117(6):1538-45. doi: 10.1378/chest.117.6.1538.
- Lotto A, Satolli R, Baldini MR. Hemodynamic effects of amiodarone. Circulation. 1980 Sep;62(3):666. doi: 10.1161/01.cir.62.3.666. No abstract available.
- Schwartz A, Shen E, Morady F, Gillespie K, Scheinman M, Chatterjee K. Hemodynamic effects of intravenous amiodarone in patients with depressed left ventricular function and recurrent ventricular tachycardia. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 2):848-56. doi: 10.1016/0002-8703(83)90007-8.
- Remme WJ, Kruyssen HA, Look MP, van Hoogenhuyze DC, Krauss XH. Hemodynamic effects and tolerability of intravenous amiodarone in patients with impaired left ventricular function. Am Heart J. 1991 Jul;122(1 Pt 1):96-103. doi: 10.1016/0002-8703(91)90764-9.
- Jacqmin P, Snoeck E, van Schaick EA, Gieschke R, Pillai P, Steimer JL, Girard P. Modelling response time profiles in the absence of drug concentrations: definition and performance evaluation of the K-PD model. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2007 Feb;34(1):57-85. doi: 10.1007/s10928-006-9035-z. Epub 2006 Oct 19.
- Evans SJ, Myers M, Zaher C, Simonson J, Nalos P, Vaughn C, Oseran D, Gang E, Peter T, Mandel W. High dose oral amiodarone loading: electrophysiologic effects and clinical tolerance. J Am Coll Cardiol. 1992 Jan;19(1):169-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90069-y.
- Hainsworth R. Reflexes from the heart. Physiol Rev. 1991 Jul;71(3):617-58. doi: 10.1152/physrev.1991.71.3.617. No abstract available.
- Fellahi JL, Parienti JJ, Hanouz JL, Plaud B, Riou B, Ouattara A. Perioperative use of dobutamine in cardiac surgery and adverse cardiac outcome: propensity-adjusted analyses. Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e318173026f.
- Butterworth J. Dobutamine: too dangerous for "routine" administration? Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):973-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318172fb98. No abstract available.
- Miller S, Crystal E, Garfinkle M, Lau C, Lashevsky I, Connolly SJ. Effects of magnesium on atrial fibrillation after cardiac surgery: a meta-analysis. Heart. 2005 May;91(5):618-23. doi: 10.1136/hrt.2004.033811.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Singh BN, Singh SN, Reda DJ, Tang XC, Lopez B, Harris CL, Fletcher RD, Sharma SC, Atwood JE, Jacobson AK, Lewis HD Jr, Raisch DW, Ezekowitz MD; Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) Investigators. Amiodarone versus sotalol for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1861-72. doi: 10.1056/NEJMoa041705.
- Sticherling C, Behrens S, Kamke W, Stahn A, Zabel M. Comparison of acute and long-term effects of single-dose amiodarone and verapamil for the treatment of immediate recurrences of atrial fibrillation after transthoracic cardioversion. Europace. 2005 Nov;7(6):546-53. doi: 10.1016/j.eupc.2005.05.017. Epub 2005 Sep 30.
- Harris L, Hind CR, McKenna WJ, Savage C, Krikler SJ, Storey GC, Holt DW. Renal elimination of amiodarone and its desethyl metabolite. Postgrad Med J. 1983 Jul;59(693):440-2. doi: 10.1136/pgmj.59.693.440.
- Vietti-Ramus G, Veglio F, Marchisio U, Burzio P, Latini R. Efficacy and safety of short intravenous amiodarone in supraventricular tachyarrhythmias. Int J Cardiol. 1992 Apr;35(1):77-85. doi: 10.1016/0167-5273(92)90058-b.
- Brodsky MA, Allen BJ, Walker CJ 3rd, Casey TP, Luckett CR, Henry WL. Amiodarone for maintenance of sinus rhythm after conversion of atrial fibrillation in the setting of a dilated left atrium. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):572-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90307-9.
- Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Parthenakis FI, Chlouverakis GI, Vardas PE. Amiodarone versus propafenone for conversion of chronic atrial fibrillation: results of a randomized, controlled study. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar 15;33(4):966-71. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00678-0.
- Greenberg ML, Lerman BB, Shipe JR, Kaiser DL, DiMarco JP. Relation between amiodarone and desethylamiodarone plasma concentrations and electrophysiologic effects, efficacy and toxicity. J Am Coll Cardiol. 1987 May;9(5):1148-55. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80320-0.
- Deharo JC, Durand A, Macaluso G, Malaterre H, Le Tallec L, Panagides D, Bory M, Djiane P. Clinical electrophysiologic effects of a single high oral dose of amiodarone. Fundam Clin Pharmacol. 1997;11(3):275-80. doi: 10.1111/j.1472-8206.1997.tb00196.x.
- Patsilinakos S, Christou A, Kafkas N, Nikolaou N, Antonatos D, Katsanos S, Spanodimos S, Babalis D. Effect of high doses of magnesium on converting ibutilide to a safe and more effective agent. Am J Cardiol. 2010 Sep 1;106(5):673-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.04.020. Epub 2010 Jul 23.
- Salem JE, Dureau P, Funck-Brentano C, Hulot JS, El-Aissaoui M, Aissaoui N, Urien S, Faisy C. Effectiveness of heart rate control on hemodynamics in critically ill patients with atrial tachyarrhythmias managed by amiodarone. Pharmacol Res. 2017 Aug;122:118-126. doi: 10.1016/j.phrs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 10.
- Salem JE, El-Aissaoui M, Alazard M, Hulot JS, Aissaoui N, Le-Heuzey JY, Funck-Brentano C, Faisy C, Urien S. Modeling of Amiodarone Effect on Heart Rate Control in Critically Ill Patients with Atrial Tachyarrhythmias. Clin Pharmacokinet. 2016 Aug;55(8):991-1002. doi: 10.1007/s40262-016-0372-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Eteisvärinä
- Takykardia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-17-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .