Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruSculpt-laitteen monikeskustutkimus

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Tämä on tutkiva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Cutera truSculpt -laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja ergonomiaa. Koehenkilöt voivat saada jopa kolme hoitoa, ja heitä seurataan 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta.

Tutkiva pilottitutkimus Cutera truSculpt -laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja ergonomian arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 40 henkilöä, iältään 18–65. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa, ja niitä seurataan 12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  3. Kohdehenkilössä on näkyviä rasvapullia hoidettavalla alueella.
  4. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  5. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  6. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
  7. Tutkittavan on noudatettava samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan.
  8. Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan käyttämään valokuvia esittelyyn, (koulutus- ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
  9. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  2. Kaikenlainen aikaisempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen kauneusleikkaus kohdealueelle, kuten rasvaimu.
  4. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
  5. Vartalossa on metalli-istutteita, kuten tekosydänläppä.
  6. Merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  7. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  8. Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen.
  9. Hoitoalueen ihopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  10. Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  11. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: truSculpt
TruSculpt hoito
Laite: truSculpt
Koehenkilöt saavat hoitoja ja heitä seurataan 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kehon rasvan paranemisen aste, jonka tutkija on arvioinut maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS:) avulla Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehämitan tilavuusvertailu cm
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ero kehämittauksissa senttimetreinä lähtötasosta ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ultraäänivertailu ihonalaisen rasvan mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ero ihonalaisen rasvan mittauksessa lähtötasosta ja 12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Temporaalinen valokuvatunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen otettujen valokuvien oikea tunnistaminen lähtötasosta vähintään kahdella kolmesta sokeutetusta arvioijasta 75 %:lla koehenkilöistä.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Sokean arvioijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Sokkoutuneet kehon rasvan paranemisarvioinnit sokettujen arvioijien arvioimina käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS:) +4 = erittäin merkittävä parannus (76 - 100 %), +3 = merkittävä parannus (51 - 75 %), +2 = kohtalainen Parannus (26 - 50 %), +1 = lievä parannus (6 - 25 %) ja 0 = ei muutosta (0 - 5 %) 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tutkijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kehon rasvan paranemisen aste, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon (GAIS:) avulla (26 - 50 %), +1 = lievä parannus (6 - 25 %) ja 0 = ei muutosta (0 - 5 %)
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cutera Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Päätutkija: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-17-TS16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia