Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center pilotstudie van truSculpt-apparaat

14 september 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Dit is een verkennend pilotonderzoek in meerdere centra om de veiligheid, werkzaamheid en ergonomie van het Cutera truSculpt-apparaat te evalueren. Proefpersonen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan en worden 12 weken na de eerste en laatste behandeling gevolgd.

Een verkennende pilotstudie om de veiligheid, werkzaamheid en ergonomie van het Cutera truSculpt-apparaat te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie in meerdere centra bij ongeveer 40 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Proefpersonen kunnen maximaal drie behandelingen krijgen en worden 12 weken na de eerste en laatste behandeling gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  2. Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
  3. De patiënt heeft zichtbare vetbulten in het te behandelen gebied.
  4. Minimaal 6 maanden niet-roken en bereid te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.
  5. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) te ondergaan in het behandelingsgebied.
  6. Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies.
  7. De proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde dieet en/of dezelfde trainingsroutine houden en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde gewicht te behouden.
  8. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie, (educatief en/of marketing), publicaties en eventuele aanvullende marketingdoeleinden.
  9. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of lacterend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of tijdens de studieperiode.
  2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
  3. Elke eerdere invasieve cosmetische operatie aan het doelgebied, zoals liposuctie.
  4. Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
  5. Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam, zoals kunstmatige hartkleppen.
  6. Aanzienlijke ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname.
  7. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
  8. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing.
  9. Huidafwijking in het behandelgebied die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname.
  10. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  11. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: truSculpt
truSculpt-behandeling
Apparaat: truSculpt
De proefpersonen krijgen ubehandelingen en worden 12 weken na de laatste behandeling gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lichaamsvet door onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
Mate van verbetering in lichaamsvet zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Zeer significante verbetering, +3=Significante verbetering, +2=Gematigde verbetering, +1=Milde verbetering en 0=Geen verandering Hogere scores duiden op betere resultaten
12 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische vergelijking van omtrekmeting in cm
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline tot 12 weken na de eerste behandeling en tot 12 weken na de laatste behandeling
Verschil in omtrekmeting in cm vanaf de basislijn en 12 weken na de eerste en laatste behandelingen.
Vergelijking van baseline tot 12 weken na de eerste behandeling en tot 12 weken na de laatste behandeling
Echografie Vergelijking van onderhuidse vetmetingen
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline tot 12 weken na de eerste behandeling en tot 12 weken na de laatste behandeling
Verschil in onderhuidse vetmeting vanaf baseline en 12 weken na de eerste en laatste behandeling.
Vergelijking van baseline tot 12 weken na de eerste behandeling en tot 12 weken na de laatste behandeling
Tijdelijke foto-identificatie
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met 12 weken na de eerste behandeling en met 12 weken na de laatste behandeling
Correcte identificatie van de foto's van 12 weken na de eerste en laatste behandeling vanaf de basislijn door ten minste twee van de drie geblindeerde beoordelaars bij 75% van de proefpersonen.
Vergelijking van baseline met 12 weken na de eerste behandeling en met 12 weken na de laatste behandeling
Beoordeling van het lichaamsvet door een geblindeerde recensent
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling
Geblindeerde verbeteringsbeoordelingen van lichaamsvet zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=zeer significante verbetering (76 - 100%), +3=significante verbetering (51 - 75%), +2=matig Verbetering (26 - 50%), +1=lichte verbetering (6 - 25%) en 0=geen verandering (0 - 5%) 12 weken na de eerste en laatste behandelingen
12 weken na de eerste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling
Beoordeling van lichaamsvet door onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling
Mate van verbetering in lichaamsvet zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=zeer significante verbetering (76 - 100%), +3=significante verbetering (51 - 75%), +2=matige verbetering (26 - 50%), +1=lichte verbetering (6 - 25%) en 0=geen verandering (0 - 5%)
12 weken na de eerste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cutera Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-17-TS16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen