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Multizentrische Pilotstudie des truSculpt-Geräts

14. September 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Dies ist eine explorative multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Ergonomie des Cutera truSculpt-Geräts. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten und werden 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung weiterverfolgt.

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Ergonomie des Cutera truSculpt-Geräts

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Pilotstudie mit etwa 40 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten und werden 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
  3. Das Subjekt hat sichtbare Fettpolster im zu behandelnden Bereich.
  4. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  5. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen Verfahren in der Behandlungsregion zu unterziehen.
  6. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten.
  7. Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und / oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten.
  8. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
  9. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.
  2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  3. Alle vorherigen invasiven kosmetischen Eingriffe im Zielbereich, wie z. B. Fettabsaugung.
  4. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.
  5. Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. künstliche Herzklappen.
  6. Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  7. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.
  9. Hautanomalie im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  10. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  11. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: truSculpt
truSculpt-Behandlung
Gerät: truSculpt
Die Probanden erhalten U-Behandlungen und werden 12 Wochen nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Körperfetts durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Grad der Verbesserung des Körperfetts, wie vom Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) beurteilt: +4 = Sehr signifikante Verbesserung, +3 = Signifikante Verbesserung, +2 = Moderate Verbesserung, +1 = Leichte Verbesserung und 0 = Keine Veränderung Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrischer Vergleich der Umfangsmessung in cm
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Differenz der Umfangsmessung in cm vom Ausgangswert und 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Ultraschallvergleich von subkutanen Fettmessungen
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Unterschied in der Messung des subkutanen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitliche Lichtbildidentifikation
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Korrekte Identifizierung der Fotos 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung von der Baseline durch mindestens zwei der drei verblindeten Gutachter bei 75 % der Probanden.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Körperfettbewertung durch verblindete Gutachter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Verblindete Bewertung der Verbesserung des Körperfetts, wie von verblindeten Gutachtern anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) bewertet +4 = sehr signifikante Verbesserung (76 - 100 %), +3 = signifikante Verbesserung (51 - 75 %), +2 = moderat Verbesserung (26 – 50 %), +1 = leichte Verbesserung (6 – 25 %) und 0 = keine Veränderung (0 – 5 %) 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Beurteilung des Körperfetts durch den Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Grad der Verbesserung des Körperfetts, wie vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) bewertet: +4 = sehr signifikante Verbesserung (76 - 100 %), +3 = signifikante Verbesserung (51 - 75 %), +2 = mäßige Verbesserung (26 - 50 %), +1 = leichte Verbesserung (6 - 25 %) und 0 = keine Veränderung (0 - 5 %)
12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cutera Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Hauptermittler: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Hauptermittler: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-17-TS16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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