Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterpilotstudie av truSculpt Device

14 september 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.

Detta är en utforskande multicenter, pilotstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och ergonomin hos Cutera truSculpt-enheten. Patienter kan få upp till tre behandlingar och kommer att följas 12 veckor efter den första och sista behandlingen.

En explorativ pilotstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och ergonomin hos Cutera truSculpt-enheten

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, pilotstudie på cirka 40 försökspersoner i åldrarna 18 till 65. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar och kommer att följas 12 veckor efter den första och sista behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
  3. Försökspersonen har synliga fettutbuktningar i området som ska behandlas.
  4. Icke-rökare i minst 6 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
  5. Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i behandlingsregionen under studieperioden.
  6. Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna.
  7. Försökspersonen måste följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att behålla samma vikt under hela studien.
  8. Vill gärna få digitala fotografier tagna av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation, (utbildning och/eller marknadsföring), publikationer och eventuella ytterligare marknadsföringsändamål.
  9. För kvinnliga försökspersoner: inte gravid eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel inom 3 månader efter deltagande i studien, eller under studieperioden.
  2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling till målområdet inom 6 månader efter studiedeltagande.
  3. All tidigare invasiv kosmetisk kirurgi till målområdet, såsom fettsugning.
  4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
  5. Har metallimplantat(er) i kroppen, såsom konstgjorda hjärtklaffar.
  6. Betydande okontrollerad samtidig sjukdom som enligt Utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för inkludering.
  7. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning.
  8. Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning.
  9. Hudavvikelse i behandlingsområdet som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering.
  10. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.
  11. Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: truSculpt
truSculpt behandling
Enhet: truSculpt
Försökspersonerna kommer att få utbehandlingar och kommer att följas 12 veckor efter slutlig behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettbedömning av utredare
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Grad av förbättring av kroppsfett som bedömts av utredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Mycket signifikant förbättring, +3=Betydande förbättring, +2=Måttlig förbättring, +1=Lätt förbättring och 0=Ingen förändring Högre poäng indikerar bättre resultat
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk jämförelse av omkretsmått i cm
Tidsram: Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter första behandlingen och till 12 veckor efter sista behandlingen
Skillnad i omkretsmått i cm från baslinjen och 12 veckor efter första och sista behandlingar.
Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter första behandlingen och till 12 veckor efter sista behandlingen
Ultraljudsjämförelse av subkutana fettmätningar
Tidsram: Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter första behandlingen och till 12 veckor efter sista behandlingen
Skillnad i subkutan fettmätning från baslinjen och 12 veckor efter första och sista behandlingen.
Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter första behandlingen och till 12 veckor efter sista behandlingen
Temporal fotoidentifiering
Tidsram: Jämförelse av Baseline med 12 veckor efter första behandling och till 12 veckor efter sista behandling
Korrekt identifiering av de 12 veckorna efter första och sista behandlingsfotografierna från baslinjen av minst två av de tre blindade granskarna hos 75 % av försökspersonerna.
Jämförelse av Baseline med 12 veckor efter första behandling och till 12 veckor efter sista behandling
Body Fat Assessment av blindad recensent
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen och 12 veckor efter sista behandlingen
Blindade förbättringsbedömningar av kroppsfett utvärderade av blinda granskare med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Mycket signifikant förbättring (76 - 100%), +3=Betydande förbättring (51 - 75%), +2=Måttlig Förbättring (26 - 50 %), +1 = Mild förbättring (6 - 25 %) och 0 = Ingen förändring (0 - 5 %) 12 veckor efter den första och sista behandlingen
12 veckor efter första behandlingen och 12 veckor efter sista behandlingen
Kroppsfettbedömning av utredare
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen och 12 veckor efter sista behandlingen
Grad av förbättring av kroppsfett som bedömts av utredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Mycket signifikant förbättring (76 - 100%), +3=Betydande förbättring (51 - 75%), +2=Måttlig förbättring (26 - 50 %), +1 = Mild förbättring (6 - 25 %) och 0 = Ingen förändring (0 - 5 %)
12 veckor efter första behandlingen och 12 veckor efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cutera Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Huvudutredare: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Huvudutredare: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C-17-TS16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar