Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A truSculpt eszköz többközpontú kísérleti tanulmánya

2023. szeptember 14. frissítette: Cutera Inc.

Ez egy feltáró többközpontú, kísérleti tanulmány a Cutera truSculpt eszköz biztonságának, hatékonyságának és ergonómiájának értékelésére. Az alanyok legfeljebb három kezelést kaphatnak, és az első és utolsó kezelést követő 12. héten követik őket.

Feltáró kísérleti tanulmány a Cutera truSculpt készülék biztonságának, hatékonyságának és ergonómiájának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kísérleti vizsgálat körülbelül 40, 18 és 65 év közötti alany bevonásával. Az alanyok legfeljebb három kezelést kaphatnak, és az első és utolsó kezelést követő 12. héten követik őket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  2. Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
  3. Az alanynak látható zsírdudorok vannak a kezelendő területen.
  4. Nemdohányzó legalább 6 hónapig, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
  5. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt a kezelési régióban semmilyen más eljárás(ok)on nem vetődik alá.
  6. Az alanynak be kell tartania a nyomon követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat.
  7. Az alanynak a vizsgálat során ugyanazt a diétát és/vagy testmozgási rutint kell betartania, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során ugyanazt a testsúlyt megtartja.
  8. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentáció, (oktatási és/vagy marketing), kiadványok és egyéb marketing célokra történő felhasználásába.
  9. Női alanyok esetében: nem terhes vagy szoptató, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül.
  3. Bármely korábbi invazív kozmetikai műtét a célterületen, például zsírleszívás.
  4. Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.
  5. Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, például mesterséges szívbillentyűkkel.
  6. Jelentős kontrollálatlan egyidejű megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre.
  7. Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
  8. Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.
  9. Bőrrendellenesség a kezelt területen, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre.
  10. Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.
  11. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: truSculpt
truSculpt kezelés
Eszköz: truSculpt
Az alanyok kezelést kapnak, és az utolsó kezelés után 12 héttel követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír felmérés a nyomozó által
Időkeret: 12 héttel az utolsó kezelés után
A Testzsír javulásának mértéke a vizsgáló által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS:) segítségével értékelve A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
12 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerületi mérés térfogati összehasonlítása cm-ben
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Különbség a kerületi méretben cm-ben az alapvonaltól, valamint az első és utolsó kezelést követő 12. héten.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
A szubkután zsírmérés ultrahangos összehasonlítása
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Különbség a bőr alatti zsírmennyiség mérésében a kiindulási értékhez képest, valamint az első és az utolsó kezelést követő 12. héten.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Időbeli fényképes azonosítás
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Az első és utolsó kezelés utáni 12 héttel készített fényképek helyes azonosítása az alapvonaltól a három elvakult értékelő közül legalább kettő által az alanyok 75%-ánál.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Testzsír-felmérés vak felülvizsgáló által
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
A testzsír vak javulásának értékelése vak felülvizsgálók által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS:) segítségével +4 = Nagyon jelentős javulás (76 - 100%), +3 = Jelentős javulás (51 - 75%), +2 = Közepes Javulás (26 - 50%), +1 = enyhe javulás (6 - 25%) és 0 = nincs változás (0 - 5%) 12 héttel az első és utolsó kezelés után
12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
Testzsír felmérés a nyomozó által
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
A Testzsír javulásának mértéke a vizsgáló által a Globális Esztétikai Fejlődési Skála (GAIS:) segítségével értékelve +4 = Nagyon jelentős javulás (76 - 100%), +3 = Jelentős javulás (51 - 75%), +2 = Közepes javulás (26 - 50%), +1 = enyhe javulás (6 - 25%) és 0 = nincs változás (0 - 5%)
12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cutera Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Kutatásvezető: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Kutatásvezető: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C-17-TS16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése