Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota multicentrico del dispositivo truSculpt

14 settembre 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Questo è uno studio pilota esplorativo multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ergonomia del dispositivo Cutera truSculpt. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti e saranno seguiti 12 settimane dopo il primo e ultimo trattamento.

Uno studio pilota esplorativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ergonomia del dispositivo Cutera truSculpt

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico su circa 40 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti e saranno seguiti a 12 settimane dopo il primo e ultimo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  3. Il soggetto ha rigonfiamenti di grasso visibili nell'area da trattare.
  4. Non fumatori da almeno 6 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
  5. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione di trattamento durante il periodo di studio.
  6. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio.
  7. Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio.
  8. Disponibilità a scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni, (educative e/o di marketing), pubblicazioni e qualsiasi altro scopo di marketing.
  9. Per i soggetti di sesso femminile: non in gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.
  2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  3. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione.
  4. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.
  5. Ha impianti metallici all'interno del corpo, come valvole cardiache artificiali.
  6. Malattia simultanea significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
  7. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
  8. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
  9. Anomalia cutanea nell'area di trattamento che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
  10. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  11. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: truSculpt
trattamento truSculpt
Dispositivo: truSculpt
I soggetti riceveranno trattamenti e saranno seguiti a 12 settimane dopo il trattamento finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grasso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Grado di miglioramento del grasso corporeo valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS:) +4=miglioramento molto significativo, +3=miglioramento significativo, +2=miglioramento moderato, +1=miglioramento lieve e 0=nessun cambiamento Punteggi più alti indicano risultati migliori
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Volumetrico Misura Circonferenziale in cm
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza nella misurazione della circonferenza in cm rispetto al basale ea 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Confronto ad ultrasuoni delle misurazioni del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza nella misurazione del grasso sottocutaneo rispetto al basale e a 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Identificazione fotografica temporale
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Identificazione corretta delle fotografie del primo e dell'ultimo trattamento a 12 settimane dalla linea di base da parte di almeno due dei tre revisori in cieco nel 75% dei soggetti.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione del grasso corporeo da parte di un revisore in cieco
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazioni in cieco del miglioramento del grasso corporeo valutate da revisori in cieco utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Miglioramento molto significativo (76 - 100%), +3=Miglioramento significativo (51 - 75%), +2=Moderato Miglioramento (26 - 50%), +1=Migliore miglioramento (6 - 25%) e 0=Nessun cambiamento (0 - 5%) a 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento
A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione del grasso corporeo da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Grado di miglioramento del grasso corporeo valutato dallo sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Miglioramento molto significativo (76 - 100%), +3=Miglioramento significativo (51 - 75%), +2=Miglioramento moderato (26 - 50%), +1=Lie miglioramento (6 - 25%) e 0=Nessun cambiamento (0 - 5%)
A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutera Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Investigatore principale: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Investigatore principale: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-17-TS16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso corporeo

Prove cliniche su truSculpt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni