Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flersenterpilotstudie av truSculpt-enhet

14. september 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

Dette er en utforskende multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ergonomien til Cutera truSculpt-enheten. Forsøkspersonene kan motta opptil tre behandlinger og vil bli fulgt 12 uker etter den første og siste behandlingen.

En utforskende pilotstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ergonomien til Cutera truSculpt-enheten

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter-pilotstudie med omtrent 40 forsøkspersoner i alderen 18 til 65. Forsøkspersonene kan få opptil tre behandlinger og vil bli fulgt 12 uker etter første og siste behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
  3. Forsøkspersonen har synlige fettbuler i området som skal behandles.
  4. Ikke-røyk i minst 6 måneder og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien.
  5. Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i behandlingsregionen i løpet av studieperioden.
  6. Emnet må følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene.
  7. Forsøkspersonen må følge samme diett og/eller treningsrutine gjennom hele studien, og samtykke i å opprettholde samme vekt gjennom hele studien.
  8. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av fotografier til presentasjon, (pedagogisk og/eller markedsføring), publikasjoner og andre markedsføringsformål.
  9. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder etter studiedeltakelse, eller i løpet av studieperioden.
  2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling til målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
  3. Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, for eksempel fettsuging.
  4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et hvilket som helst annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
  5. Har metallimplantat(er) i kroppen, for eksempel kunstige hjerteklaffer.
  6. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering.
  7. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling.
  8. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling.
  9. Hudavvik i behandlingsområdet som etter utrederens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering.
  10. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  11. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien eller en tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: truSculpt
truSculpt behandling
Enhet: truSculpt
Pasientene vil motta utbehandlinger og vil bli fulgt 12 uker etter avsluttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettvurdering av etterforsker
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
Grad av forbedring i kroppsfett vurdert av etterforsker ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Svært betydelig forbedring, +3=betydelig forbedring, +2=Moderat forbedring, +1=Mild forbedring og 0=Ingen endring Høyere score indikerer bedre resultater
12 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk sammenligning av omkretsmåling i cm
Tidsramme: Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Forskjell i omkretsmål i cm fra baseline og 12 uker etter første og siste behandling.
Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Ultralydsammenligning av subkutane fettmålinger
Tidsramme: Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Forskjell i subkutan fettmåling fra baseline og 12 uker etter første og siste behandling.
Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Temporal bildeidentifikasjon
Tidsramme: Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Korrekt identifikasjon av de 12 ukene etter første og siste behandlingsfotografier fra baseline av minst to av de tre blindede anmelderne hos 75 % av forsøkspersonene.
Sammenligning av baseline med 12 uker etter første behandling, og til 12 uker etter siste behandling
Kroppsfettvurdering av blindet anmelder
Tidsramme: 12 uker etter første behandling og 12 uker etter siste behandling
Blindede forbedringsvurderinger av kroppsfett vurdert av blindede anmeldere ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Svært betydelig forbedring (76 - 100 %), +3 = Betydelig forbedring (51 - 75 %), +2=Moderat Forbedring (26 - 50 %), +1 = Mild forbedring (6 - 25 %) og 0 = Ingen endring (0 - 5 %) 12 uker etter første og siste behandling
12 uker etter første behandling og 12 uker etter siste behandling
Kroppsfettvurdering av etterforsker
Tidsramme: 12 uker etter første behandling og 12 uker etter siste behandling
Grad av forbedring i kroppsfett vurdert av etterforsker ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Svært betydelig forbedring (76 - 100 %), +3 = Betydelig forbedring (51 - 75 %), +2=Moderat forbedring (26 - 50 %), +1 = Mild forbedring (6 - 25 %) og 0 = Ingen endring (0 - 5 %)
12 uker etter første behandling og 12 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cutera Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Hovedetterforsker: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Hovedetterforsker: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-17-TS16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger