Wieloośrodkowe badanie pilotażowe urządzenia truSculpt

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Podmiot ma widoczne wybrzuszenia tłuszczu w obszarze, który ma być leczony.
4. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania.
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom w obszarze leczenia w okresie badania.
6. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania.
7. Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania i zgodzić się na utrzymanie tej samej wagi przez cały czas trwania badania.
8. Chęć wykonania cyfrowych zdjęć obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji i wszelkich dodatkowych celów marketingowych.
9. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu lub w okresie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
3. Wszelkie wcześniejsze inwazyjne zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym, takie jak liposukcja.
4. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.
5. Ma metalowe implanty w ciele, takie jak sztuczne zastawki serca.
6. Znacząca, niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia.
7. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
8. Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran.
9. Nieprawidłowości skórne w leczonym obszarze, które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia.
10. Obecnie przechodzi systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka lub historię leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
11. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny lub stan, który zagrozi zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.