Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun 3 eri formulaatiota on annettu terveille osallistujille paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 6-jaksoinen, 8-jaksoinen crossover-tutkimus seltoreksantin suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (JNJ-42847922) kolmen eri formulaation antamisen jälkeen terveille henkilöille paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata seltoreksantin kolmen oraalisen tabletin farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta paasto- ja puolipaastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRAHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus , diabetes mellitus, maksan (Child-Pugh-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 7) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle (<) 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/ 1,73 m^2) perustuu seulonnassa määritettyyn muunnetun ruokavalion munuaissairauden [MDRD] kaavaan, kilpirauhassairaus, neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriöt) tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa. tutkimuksen tulokset. Merkittävä maha-suolikanavan historia tai mikä tahansa sairaus/leikkaus (pois lukien kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto), joka häiritsisi lääkkeen imeytymistä
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, seerumikemiassa (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsaanalyysissä seulonnan tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä sekä tutkijalle että Janssenin tutkimus- ja kehitystyön turvallisuuslääkärille, ovat hyväksyttäviä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai saapuessaan tutkimuspaikkaan tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolia (asetaminofeeni), oraalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on käyttänyt systeemisiä kasviperäisiä lääkkeitä tai ravintolisät, mukaan lukien Hypericum perforatum -bakteeria sisältävät tuotteet (esimerkiksi mäkikuisma) 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sai tunnetun CYP(sytokromi P450)3A4- tai CYP2C9-aktiivisuuden inhibiittorin 14 päivän sisällä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen seltoreksanttia (40 milligrammaa [mg]) kaikissa kuudessa hoidossa, kuten hoidossa A (formulaatio 1 paastotilassa), B (formulaatio 1 puolipaastotilassa), C ( Formulaatio 2 paastotilassa, D (formulaatio 2 puolipaastotilassa), E (formulaatio 3 paastotilassa) ja F (formulaatio 3 puolipaastotilassa) ja osallistujat määrätään yhteen kahdeksasta jaksosta ( eli ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Vähintään 7 päivän poistumisjakso seuraavien tutkimuslääkeannosten välillä kunkin hoitojakson päivänä 1 säilytetään.
Lääke: Seltoreksantti 40 mg
Seltorexant 40 mg kahdena 20 mg:n tablettina annetaan formulaatioina 1, 2 ja 3 suun kautta osassa 1.
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen)
Valinnainen osa 2 suoritetaan vain, jos sponsori pitää sen oikeutettuna osan 1 tulosten alustavan farmakokineettisen (PK) analyysin perusteella. Osallistujat saavat kerta-annoksen seltoreksanttia (20 mg) kolmessa eri formulaatiossa. yksi joko 6 tai 4 hoitojaksosta paasto- tai puolipaasto-olosuhteissa. Hoito määrätään yhdessä kuudesta tai neljästä määritetystä jaksosta hoitojaksoa kohden, joka on joko jakso 1-6 tai jakso 1-4).
Lääke: Seltoreksantti 20 mg
Seltoreksanttia 20 mg:n tablettina annetaan formulaatioina 1, 2 ja 3 suun kautta osassa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) verrattuna kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio ja sitä arvioidaan verrattaessa 3 oraalista seltoreksanttitablettiformulaatiota paasto- ja puolipaastotilassa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC[0-last]), kun verrataan kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, ja sitä arvioidaan verrattaessa 3 oraalista seltoreksanttitablettiformulaatiota paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun verrataan kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyttämällä viimeisimmän nollasta poikkeavan plasmakonsentraation havaittua arvoa, ja sitä arvioidaan verrattaessa kolmeen suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon. seltoreksanttia paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Seltorexantin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kolmeen seltorexantin suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Suhteellinen biologinen hyötyosuus on systeemisesti saatavilla olevan annoksen prosenttiosuus laskettuna: (testin AUC [0-ääretön] jaettuna referenssin AUC:lla [0-ääretön]) kerrottuna 100:lla, kun vertailuhoitona on ei-intravenoosi hallinto. Suhteellinen hyötyosuus arvioidaan verrattaessa 3 seltoreksantin oraalista tablettiformulaatiota paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax verrattuna paasto- ja puolipaastotiloihin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Cmax, kun sitä verrataan paaston ja puolipaaston välillä, arvioidaan seltoreksantin 3 oraalisen tabletin formulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-viimeinen), kun verrataan paasto- ja puolipaasto-olosuhteita
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-viimeinen) paasto- ja puolipaasto-olosuhteiden välillä mitataan seltoreksantin 3 oraalisen tabletin formulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) paasto- ja puolipaasto-olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) verrattuna paasto- ja puolipaasto-olosuhteisiin arvioidaan 3 oraalisen seltoreksanttitablettiformulaatiolle.
Ennakkoannos, 20 minuuttia (min), 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h (päivä 1), 24 h, 36 h ( Päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikkoon asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seltoreksantti 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa