Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-15:n (NPC-15-7) arytmogeenisen vaikutuksen tutkiminen

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nobelpharma

NPC-15:n kliininen farmakologinen tutkimus arytmogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimus, jolla arvioitiin NPC-15:n (melatoniini 8 mg tai 16 mg) QTc-aikaa pidentävä vaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin, annoksen nostokoe, jolla arvioidaan NPC-15:n (melatoniini 8 mg tai 16 mg) QT-ajan pidentymistä.

Kokeilu koostuu 3 jaksosta; Kunkin ajanjakson aikana kelvollisille vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä, NPC-15 4g (melatoniini 8mg) ja NPC-15 8g (melatoniini 16mg) peräkkäin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8120025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka BMI on ≥ 17,6 kg/m2 ja < 30,0 kg/m2.
  • Koehenkilö, joka nukahtaa klo 21.00–25.00 ja herää klo 5.00–9.00 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aihe, joka pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jonka QTcF-aika on yli 450 ms miehillä tai yli 470 ms naisilla 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia muissa löydöksissä.
  • Kohde, jonka suvussa on esiintynyt Torsades de Pointes (TdP) -oireyhtymää tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia melatoniinille tai ramelteonille.
  • Kohde, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sairaus, jonka katsotaan olevan sopimatonta osallistua tutkimukseen, tai jolla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Koehenkilö, joka on saanut reseptivapaata tai reseptilääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö, joka on saanut St Jones Wartia sisältävää tuotetta tai mitä tahansa melatoniinia sisältävää lisäravinnetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Koehenkilö, jolla on tupakointitapa tai joka on mahdollisesti altistunut passiiviselle tupakoinnille päivittäin 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kohde, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tutkia lääkettä
Tutkimuslääke (NPC-15 ja/tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran 200 ml:n kanssa vettä klo 20.00 periodin I, periodin II ja jakson III ensimmäisinä päivinä.
Lääke: NPC-15 ja/tai plasebo
Tutkimuslääkkeen annostus ja hoito-ohjelma kullakin ajanjaksolla ovat seuraavat. Jakso I: NPC-15 plaseborakeita 8 g Jakso II: NPC-15 plaseborakeita 4 g + NPC-15 rakeita 0,2 % 4 g (melatoniinia 8 mg) Jakso III: NPC-15 rakeita 0,2 % 8 g (melatoniinia 16 mg)
Muut nimet:
  • Melatoniini ja/tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu, lähtötasoon mukautettu muutos Fridericia-korjatuissa QTc-väleissä (QTcF)
Aikaikkuna: Kunkin jakson päivä 1 ja päivä 2 (3 jaksoa)
QTcF-aika on yleinen päätepiste testilääkkeen arytmogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi
Kunkin jakson päivä 1 ja päivä 2 (3 jaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten veren melatoniinipitoisuuden muutos on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin suurin lääkekonsentraatioaika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin veren pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Melatoniinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Melatoniinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Melatoniinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla (3 jaksoa)
Melatoniinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
NPC-15 on melatoniinia sisältävä valmiste, joten farmakokineettinen parametri on hyödyllinen arvioitaessa NPC-15:n QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa (3 jaksoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia periodin III annoksen jälkeen
Kaikki tapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa esihoidosta tai pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan
Jopa 36 tuntia periodin III annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nobelpharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NPC-15-7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia