Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af arytmogen effekt af NPC-15 (NPC-15-7)

26. juni 2018 opdateret af: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk undersøgelse af NPC-15 for at evaluere arytmogen effekt hos raske voksne

En undersøgelse til vurdering af QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, åbent, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere forlængelseseffekten på QT-intervallet for NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Forsøget består af 3 perioder; I løbet af hver periode vil kvalificerede frivillige få placebo, NPC-15 4g (melatonin 8mg) og NPC-15 8g (melatonin 16mg) som en sekventiel måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
  • Forsøgsperson, der falder i søvn mellem kl. 21:00 og 25:00 og vågner mellem kl.
  • Fag, der er i stand til at overholde studiekravene i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med QTcF-interval større end 450 ms hos mænd eller mere end 470 ms hos kvinder på 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), eller med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i andre fund.
  • Person, der har en familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP) eller lang QT-syndrom.
  • Person, der tidligere har haft overfølsomhed eller allergi over for melatonin eller ramelteon.
  • Forsøgsperson, der har en aktuel eller en historie med sygdom, som anses for upassende til at være involveret i undersøgelsen, eller som har en aktuel sygdom, der kræver behandling.
  • Forsøgsperson, som modtog ethvert ikke-receptpligtigt eller receptpligtigt lægemiddel inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Forsøgsperson, som modtog et produkt indeholdende St. Jones Wart eller ethvert tilskud indeholdende melatonin inden for 4 uger før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, som har en historie med rygevaner eller muligvis har været udsat for passiv rygning på daglig basis inden for 24 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Forsøgsperson, som efter investigator eller sub-investigator er uegnet til at blive involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiemedicin
Studielægemidlet (NPC-15 og/eller placebo) vil blive administreret oralt én gang med 200 ml vand kl. 20.00 på de første dage af periode I, periode II og periode III.
Medicin: NPC-15 og/eller placebo
Doseringen og kuren for undersøgelseslægemidlet i hver periode er følgende. Periode I: NPC-15 placebo granulat 8 g Periode II: NPC-15 placebo granulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2% 4 g (melatonin 8 mg) Periode III: NPC-15 granulat 0,2% 8 g (melatonin 16 mg)
Andre navne:
  • Melatonin og/eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet, baseline-justeret ændring i Fridericia-korrigerede QTc (QTcF) intervaller
Tidsramme: Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)
QTcF-interval er et almindeligt endepunkt til at evaluere arytmogen effekt af testlægemiddel
Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum melatonin koncentration
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, derfor er ændringen i blodkoncentrationen af ​​melatonin nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid (Tmax) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Område under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Mean residence time (MRT) for melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode
Clearance (CL) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Fordelingsvolumen (Vd) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis af Periode III
Alle hændelser, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden
Op til 36 timer efter dosis af Periode III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nobelpharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC-15-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qt-interval, variation i

Kliniske forsøg med NPC-15 og/eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger