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Untersuchung der arrhythmogenen Wirkung von NPC-15 (NPC-15-7)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine klinisch-pharmakologische Studie von NPC-15 zur Bewertung der arrhythmogenen Wirkung bei gesunden Erwachsenen

Eine Studie zur Bewertung der QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 (Melatonin 8 mg oder 16 mg)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Single-Center-, Open-Label-, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verlängerungswirkung auf das QT-Intervall von NPC-15 (Melatonin 8 mg oder 16 mg).

Die Studie besteht aus 3 Perioden; Während jedes Zeitraums werden geeigneten Freiwilligen nacheinander Placebo, NPC-15 4 g (Melatonin 8 mg) und NPC-15 8 g (Melatonin 16 mg) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit BMI ≥ 17,6 kg/m2 und < 30,0 kg/m2.
  • Proband, der zwischen 21:00 und 25:00 Uhr einschläft und zwischen 5:00 und 9:00 Uhr während 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments aufwacht.
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienanforderungen während der Studienzeit zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem QTcF-Intervall von mehr als 450 ms bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien bei anderen Befunden.
  • Subjekt mit einer Familiengeschichte von Torsades de Pointes (TdP) oder langem QT-Syndrom.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Melatonin oder Ramelteon.
  • Proband, der eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krankheiten hat, die für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden, oder der eine aktuelle Krankheit hat, die Behandlungen erfordert.
  • Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein nicht verschreibungspflichtiges oder verschreibungspflichtiges Medikament erhalten hat.
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Produkt mit St. Jones Wart oder ein Melatonin enthaltendes Supplement erhalten hat.
  • Proband, der in der Vergangenheit geraucht hat oder möglicherweise innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments täglich Passivrauchen ausgesetzt war.
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament studieren
Das Studienmedikament (NPC-15 und/oder Placebo) wird an den ersten Tagen von Periode I, Periode II und Periode III um 20:00 Uhr einmal mit 200 ml Wasser oral verabreicht.
Arzneimittel: NPC-15 und/oder Placebo
Die Dosierung und das Schema des Studienarzneimittels in jedem Zeitraum sind wie folgt. Periode I: NPC-15 Placebo-Granulat 8 g Periode II: NPC-15 Placebo-Granulat 4 g + NPC-15-Granulat 0,2 % 4 g (Melatonin 8 mg) Periode III: NPC-15-Granulat 0,2 % 8 g (Melatonin 16 mg)
Andere Namen:
  • Melatonin und/oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitangepasste, grundlinienkorrigierte Änderung der Fridericia-korrigierten QTc (QTcF)-Intervalle
Zeitfenster: Tag1 und Tag2 jeder Periode (3 Perioden)
Das QTcF-Intervall ist ein häufiger Endpunkt zur Bewertung der arrhythmogenen Wirkung des Testarzneimittels
Tag1 und Tag2 jeder Periode (3 Perioden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist die Änderung der Blutkonzentration von Melatonin nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Maximale Wirkstoffkonzentrationszeit (Tmax) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Mittlere Verweildauer (MRT) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Clearance (CL) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Verteilungsvolumen (Vd) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Einnahme von Phase III
Alle Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, ohne Vorbehandlung oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern
Bis zu 36 Stunden nach Einnahme von Phase III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nobelpharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-15-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qt-Intervall, Variation in

Klinische Studien zur NPC-15 und/oder Placebo

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