Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu arytmogennego NPC-15 (NPC-15-7)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Kliniczne badanie farmakologiczne NPC-15 w celu oceny działania arytmogennego u zdrowych osób dorosłych

Badanie mające na celu ocenę wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc (melatonina 8 mg lub 16 mg)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkową, otwartą próbą zwiększania dawki w celu oceny wpływu wydłużenia odstępu QT NPC-15 (8 mg melatoniny lub 16 mg melatoniny).

Próba składa się z 3 okresów; W każdym okresie kwalifikującym się ochotnikom zostanie podane kolejno placebo, NPC-15 4 g (8 mg melatoniny) i 8 g NPC-15 (16 mg melatoniny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z BMI ≥ 17,6 kg/m2 i < 30,0 kg/m2.
  • Pacjent, który zasypia między 21:00 a 25:00 i budzi się między 5:00 a 9:00 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Przedmiot, który jest w stanie spełnić wymagania studiów w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odstępem QTcF większym niż 450 ms u mężczyzn lub większym niż 470 ms u kobiet na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w innych wynikach.
  • Pacjent, u którego w rodzinie występował zespół Torsades de Pointes (TdP) lub wydłużonego odstępu QT.
  • Podmiot, który ma historię nadwrażliwości lub alergii na melatoninę lub ramelteon.
  • Uczestnik, który obecnie lub w przeszłości cierpiał na chorobę, która jest uważana za nieodpowiednią do udziału w badaniu, lub który cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę wymagającą leczenia.
  • Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub na receptę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnik, który otrzymał produkt zawierający ziele dziurawca lub jakikolwiek suplement zawierający melatoninę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjent, który w przeszłości palił lub był prawdopodobnie codziennie narażony na bierne palenie w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Osoba, która w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: badany lek
Badany lek (NPC-15 i/lub Placebo) będzie podawany raz doustnie z 200 ml wody o godzinie 20:00 w pierwszych dniach Okresu I, Okresu II i Okresu III.
Lek: NPC-15 i/lub Placebo
Dawkowanie i reżim badanego leku w każdym okresie są następujące. Okres I: NPC-15 granulki placebo 8 g Okres II: NPC-15 granulki placebo 4 g + NPC-15 granulki 0,2% 4 g (melatonina 8 mg) Okres III: NPC-15 granulki 0,2% 8 g (melatonina 16 mg)
Inne nazwy:
  • Melatonina i/lub Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana względem wartości początkowej zmiana odstępów QTc skorygowanych metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu (3 okresy)
Odstęp QTcF jest częstym punktem końcowym oceny działania arytmogennego badanego leku
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu (3 okresy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego zmiana stężenia melatoniny we krwi jest przydatna do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Maksymalne stężenie leku (Cmax) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Maksymalny czas stężenia leku (Tmax) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Powierzchnia pod krzywą stężenia melatoniny we krwi w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Średni czas przebywania (MRT) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
Klirens (CL) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Objętość dystrybucji (Vd) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu dawki w okresie III
Wszystkie zdarzenia pojawiające się podczas leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub pogarszały się w stosunku do stanu sprzed leczenia
Do 36 godzin po podaniu dawki w okresie III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobelpharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-15-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstęp Qt, zmienność w

Badania kliniczne na NPC-15 i/lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami