Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání arytmogenního účinku NPC-15 (NPC-15-7)

26. června 2018 aktualizováno: Nobelpharma

Klinická farmakologická studie NPC-15 k vyhodnocení arytmogenního účinku u zdravých dospělých

Studie hodnotící účinek NPC-15 na prodloužení QTc (melatonin 8 mg nebo 16 mg)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, otevřená, studie s eskalací dávky k vyhodnocení účinku prodloužení na QT interval NPC-15 (melatonin 8 mg nebo 16 mg).

Zkouška se skládá ze 3 období; Během každého období bude vhodným dobrovolníkům postupně podáváno placebo, NPC-15 4 g (melatonin 8 mg) a NPC-15 8 g (melatonin 16 mg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s BMI ≥ 17,6 kg/m2 a < 30,0 kg/m2.
  • Subjekt, který usne mezi 21:00 a 25:00 a probudí se mezi 5:00 a 9:00 během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který je schopen v průběhu studia plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s QTcF intervalem delším než 450 ms u mužů nebo delším než 470 ms u žen na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo s klinicky významnými abnormalitami EKG v jiných nálezech.
  • Subjekt, který má v rodinné anamnéze Torsades de Pointes (TdP) nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na melatonin nebo ramelteon.
  • Subjekt, který má v současné době nebo v anamnéze onemocnění, které je považováno za nevhodné pro zapojení do studie, nebo který má jakékoli současné onemocnění vyžadující léčbu.
  • Subjekt, který dostal jakýkoli lék bez předpisu nebo lék na předpis během 2 týdnů před prvním podáním léku ve studii.
  • Subjekt, který dostal jakýkoli produkt obsahující St Jones Wart nebo jakýkoli doplněk obsahující melatonin během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který měl v anamnéze kouření nebo byl možná denně vystaven pasivnímu kouření během 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího není vhodný pro zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní lék
Studovaný lék (NPC-15 a/nebo placebo) bude perorálně podáván jednou perorálně s 200 ml vody ve 20:00 v prvních dnech období I, období II a období III.
Lék: NPC-15 a/nebo Placebo
Dávkování a režim studovaného léku v každém období jsou následující. Období I : NPC-15 placebo granule 8 g Perioda II : NPC-15 placebo granule 4 g + NPC-15 granule 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Období III : NPC-15 granule 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Ostatní jména:
  • Melatonin a/nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna v intervalech QTc korigovaných podle Fridericie (QTcF) upravená podle výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 a Den 2 každého období (3 období)
Interval QTcF je běžným koncovým bodem pro hodnocení arytmogenního účinku testovaného léku
Den 1 a Den 2 každého období (3 období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je změna koncentrace melatoninu v krvi užitečná pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Maximální doba koncentrace léčiva (Tmax) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace melatoninu v krvi (AUC).
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Střední doba zdržení (MRT) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Eliminační poločas (t1/2) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období
Clearance (CL) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Distribuční objem (Vd) melatoninu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
NPC-15 je přípravek obsahující melatonin, proto je farmakokinetický parametr užitečný pro hodnocení účinku NPC-15 na prodloužení QTc.
Až 12 hodin po dávce v každém období (3 období)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 36 hodin po dávce Období III
Všechny příhody, které se objeví během léčby, po absenci předléčení nebo se zhorší ve vztahu ke stavu před léčbou
Až 36 hodin po dávce Období III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-15-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qt interval, variace v

Klinické studie na NPC-15 a/nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení