Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аритмогенного действия NPC-15 (NPC-15-7)

26 июня 2018 г. обновлено: Nobelpharma

Клиническое фармакологическое исследование NPC-15 для оценки аритмогенного эффекта у здоровых взрослых

Исследование по оценке эффекта удлинения интервала QTc от NPC-15 (мелатонин 8 мг или 16 мг)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое испытание с повышением дозы для оценки эффекта удлинения интервала QT NPC-15 (мелатонин 8 мг или 16 мг).

Испытание состоит из 3 периодов; В течение каждого периода подходящим добровольцам последовательно вводили плацебо, 4 г NPC-15 (8 мг мелатонина) и 8 г NPC-15 (16 мг мелатонина).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8120025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с ИМТ ≥ 17,6 кг/м2 и <30,0 кг/м2.
  • Субъект, который засыпает между 21:00 и 25:00 и просыпается между 5:00 и 9:00 в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, способный выполнять требования исследования в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  • Субъект с интервалом QTcF более 450 мс у мужчин или более 470 мс у женщин на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или с клинически значимыми отклонениями ЭКГ по другим признакам.
  • Субъект с семейным анамнезом Torsades de Pointes (TdP) или синдромом удлиненного интервала QT.
  • Субъект с гиперчувствительностью или аллергией на мелатонин или рамелтеон в анамнезе.
  • Субъект, у которого есть заболевание в настоящее время или в анамнезе, которое считается неприемлемым для участия в исследовании, или у которого есть какое-либо текущее заболевание, требующее лечения.
  • Субъект, который получил любой безрецептурный или рецептурный препарат в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата.
  • Субъект, который получил какой-либо продукт, содержащий бородавки St Jones, или любую добавку, содержащую мелатонин, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который имел привычку курить в анамнезе или, возможно, подвергался пассивному курению ежедневно в течение 24 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследование препарата
Исследуемый препарат (NPC-15 и/или плацебо) будет вводиться перорально однократно с 200 мл воды в 20:00 в первые дни периода I, периода II и периода III.
Лекарство: NPC-15 и/или Плацебо
Дозировка и режим приема исследуемого препарата в каждый период следующие. Период I: гранулы плацебо NPC-15 8 г Период II: гранулы плацебо NPC-15 4 г + гранулы NPC-15 0,2% 4 г (мелатонин 8 мг) Период III: гранулы NPC-15 0,2% 8 г (мелатонин 16 мг)
Другие имена:
  • Мелатонин и/или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по времени, скорректированное по исходному уровню изменение интервалов QTc (QTcF) с поправкой на Фридерицию
Временное ограничение: Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)
Интервал QTcF является общей конечной точкой для оценки аритмогенного эффекта тестируемого препарата.
Day1 и Day2 каждого периода (3 периода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому изменение концентрации мелатонина в крови полезно для оценки эффекта NPC-15, удлиняющего интервал QTc.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Максимальная лекарственная концентрация (Cmax) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Время максимальной концентрации препарата (Tmax) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Площадь под кривой зависимости концентрации мелатонина от времени (AUC) в крови
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Терминальная константа скорости элиминации (λz) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Среднее время пребывания (MRT) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Период полувыведения (t1/2) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде
Клиренс (CL) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Объем распределения (Vd) мелатонина
Временное ограничение: До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
NPC-15 представляет собой препарат, содержащий мелатонин, поэтому фармакокинетический параметр полезен для оценки эффекта удлинения интервала QTc NPC-15.
До 12 часов после введения дозы в каждом периоде (3 периода)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 часов после введения дозы Периода III
Все явления, возникающие во время лечения, отсутствующие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.
До 36 часов после введения дозы Периода III

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nobelpharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPC-15-7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками