Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av arytmogen effekt av NPC-15 (NPC-15-7)

26 juni 2018 uppdaterad av: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk studie av NPC-15 för att utvärdera arytmogen effekt hos friska vuxna

En studie för att bedöma QTc-förlängningseffekten av NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie med ett enda centrum för att utvärdera förlängningseffekten på QT-intervallet för NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Rättegången består av 3 perioder; Under varje period kommer berättigade frivilliga att ges placebo, NPC-15 4g (melatonin 8 mg) och NPC-15 8g (melatonin 16 mg) som ett sekventiellt sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 och < 30,0 kg/m2.
  • Försöksperson som somnar mellan 21:00 och 25:00 och vaknar mellan 5:00 och 9:00 under 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Ämne som klarar av att uppfylla studiekraven under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Patient med QTcF-intervall större än 450 ms hos män eller mer än 470 ms hos kvinnor på 12-avledningselektrokardiogram (EKG), eller med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser i andra fynd.
  • Person som har en familjehistoria av Torsades de Pointes (TdP) eller långt QT-syndrom.
  • Person som har en historia av överkänslighet eller allergier mot melatonin eller ramelteon.
  • Försöksperson som har en aktuell sjukdom eller en historia av sjukdom som anses olämplig att vara involverad i studien, eller som har någon aktuell sjukdom som kräver behandling.
  • Försöksperson som fick något receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Försöksperson som fick någon produkt innehållande St Jones Wart eller något tillskott innehållande melatonin inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • Försöksperson som har en historia av rökvana eller som möjligen har utsatts för passiv rökning dagligen inom 24 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • Försöksperson som enligt utredaren eller underutredaren är olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: studera läkemedel
Studieläkemedlet (NPC-15 och/eller placebo) kommer att administreras oralt en gång med 200 ml vatten kl. 20.00 under de första dagarna av period I, period II och period III.
Läkemedel: NPC-15 och/eller placebo
Doseringen och regimen för studieläkemedlet i varje period är följande. Period I : NPC-15 placebogranulat 8 g Period II : NPC-15 placebogranulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Period III : NPC-15 granulat 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Andra namn:
  • Melatonin och/eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad, baslinjejusterad förändring i Fridericia-korrigerade QTc (QTcF) intervall
Tidsram: Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)
QTcF-intervall är ett vanligt mål för att utvärdera arytmogen effekt av testläkemedlet
Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum melatoninkoncentration
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är förändringen i blodkoncentrationen av melatonin användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Maximal läkemedelskoncentrationstid (Tmax) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Area under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Medeluppehållstid (MRT) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Eliminationshalveringstid (t1/2) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period
Clearance (CL) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Distributionsvolym (Vd) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Biverkningar
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dos av Period III
Alla händelser som dyker upp under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet
Upp till 36 timmar efter dos av Period III

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nobelpharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NPC-15-7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar