Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av arytmogen effekt av NPC-15 (NPC-15-7)

26. juni 2018 oppdatert av: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk studie av NPC-15 for å evaluere arytmogen effekt hos friske voksne

En studie for å vurdere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, åpent, doseeskaleringsforsøk for å evaluere forlengelseseffekten på QT-intervallet til NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Forsøket består av 3 perioder; I løpet av hver periode vil kvalifiserte frivillige få placebo, NPC-15 4g (melatonin 8mg) og NPC-15 8g (melatonin 16mg) som en sekvensiell måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
  • Forsøksperson som sovner mellom kl. 21.00 og 25.00 og våkner opp mellom kl. 05.00 og 9.00 i løpet av 1 uke før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Emne som er i stand til å oppfylle studiekravene i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med QTcF-intervall større enn 450 ms hos menn eller mer enn 470 ms hos kvinner på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), eller med klinisk signifikante EKG-avvik i andre funn.
  • Person som har en familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP) eller lang QT-syndrom.
  • Person som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot melatonin eller ramelteon.
  • Person som har en pågående eller en historie med sykdom som anses som upassende for å være involvert i studien, eller som har en pågående sykdom som krever behandling.
  • Forsøksperson som mottok reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Forsøksperson som mottok et produkt som inneholdt St Jones Wart eller ethvert tilskudd som inneholdt melatonin innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøksperson som har en historie med røykevaner eller som muligens har vært utsatt for passiv røyking på daglig basis innen 24 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøksperson som etter utrederens eller underetterforskerens oppfatning er uegnet til å involveres i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studere stoffet
Studiemedisin (NPC-15 og/eller placebo) vil bli administrert oralt én gang med 200 ml vann kl. 20.00 på de første dagene av periode I, periode II og periode III.
Legemiddel: NPC-15 og/eller placebo
Doseringen og regimet til studiemedisinen i hver periode er som følger. Periode I : NPC-15 placebo granulat 8 g Periode II : NPC-15 placebo granulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Periode III : NPC-15 granulat 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Andre navn:
  • Melatonin og/eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpasset, baseline-justert endring i Fridericia-korrigerte QTc (QTcF) intervaller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)
QTcF-intervall er et vanlig endepunkt for å evaluere arytmogen effekt av testmedisin
Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er endringen i blodkonsentrasjonen av melatonin nyttig for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Maksimal legemiddelkonsentrasjonstid (Tmax) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Areal under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC) for melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av melatonin
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dose i hver periode
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Inntil 12 timer etter dose i hver periode
Clearance (CL) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Distribusjonsvolum (Vd) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 timer etter dose av periode III
Alle hendelser som dukker opp under behandling, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden
Opptil 36 timer etter dose av periode III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nobelpharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPC-15-7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger