Kolmen pistolaitteen vertailu kapillaariveren tilavuuden ja pistokivun voimakkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes,
- 18-50-vuotiaat,
- diabeteksen kausi > 2 vuotta,
- suorittaa keskimäärin 3-8 päivittäistä glykemiamittausta,
- glykemia tutkimuksen alussa 70-200 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- glykemia alle 70 mg/dl tai glykemia yli 200 mg/dl tutkimuksen alkamishetkellä,
- aiemmin diagnosoitu hemorraginen diateesi tai voimakkaat verenvuodot (myös sellaiset, joilla ei ole lääketieteellistä diagnoosia),
- antikoagulanttihoito (trombolyyttilääkitys) kolmen viikon sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuspäivänä,
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 1 viikko ennen tutkimusta tai tutkimuspäivänä,
- potilaat, joilla on merkkejä nestehukasta,
- potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- potilaan tällä hetkellä diagnosoimat tai ilmoittamat ihosairaudet, hermoston sairaudet, psykiatriset sairaudet jne., jotka tutkimuksen suorittajan mielestä estävät potilaan osallistumasta tutkimukseen, potilaan hyvinvoinnista huolehtimiseen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/28/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja pienin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Pisara 28 G
Pienin syvyysasetus (1)
|
|
Kokeellinen: A/28/5
Nauhoituslaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja suurin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Pisara 28 G
Suurin syvyysasetus (5)
|
|
Kokeellinen: A/30/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 30 G ja pienin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
|
|
Kokeellinen: A/30/5
Nauhoituslaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 30 G ja suurin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
|
|
Kokeellinen: A/33/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
|
|
Kokeellinen: A/33/5
Nauhalaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja suurin pistosyvyys.
|
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
|
|
Kokeellinen: B/28/1
Lansetti B, jossa on 28 G kokoinen lansetti ja pienin pistosyvyys.
|
Pisara 28 G
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: B/28/5
Nauhalaite B, jossa henkilökohtainen lansetti koko 28 G ja suurin pistosyvyys.
|
Pisara 28 G
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: B/30/1
Nauhalaite B, jossa henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 30 G ja pienin pistosyvyys.
|
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: B/30/5
Lansetti B, jossa on 30 G kokoinen lansetti ja suurin pistosyvyys.
|
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: B/33/1
Lansetti B, jossa on henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
|
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: B/33/5
Lansetti B, jossa on 33 G kokoinen lansetti ja suurin pistosyvyys.
|
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Pisaroiden lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/28/1
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja pienin pistosyvyys.
|
Pisara 28 G
Pienin syvyysasetus (1)
Kaupallinen lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/28/5
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja suurin pistosyvyys.
|
Pisara 28 G
Suurin syvyysasetus (5)
Kaupallinen lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/30/1
Lanssilaite C, jossa on 30 G kokoinen henkilökohtainen lansetti ja pienin pistosyvyys.
|
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Kaupallinen lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/30/5
Lanssilaite C, jossa henkilökohtainen lansetti koko 30 G ja suurin pistosyvyys.
|
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Kaupallinen lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/33/1
Lanssilaite C, jossa on henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
|
Pienin syvyysasetus (1)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Kaupallinen lansettilaite
|
|
Kokeellinen: C/33/5
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja suurin pistosyvyys.
|
Suurin syvyysasetus (5)
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Kaupallinen lansettilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tilavuus (uL) kapillaariputkessa
Aikaikkuna: 1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min
|
Sormenpään puhkaisun jälkeen saadun veren tilavuuden tutkiminen käyttämällä 3 pistolaitetta, jotka on asetettu minimi- ja enimmäispistossyvyyteen, käyttämällä erikokoisia henkilökohtaisia lansetteja (28G, 30G ja 33G). Verinäytteen tilavuus mitataan käyttämällä 10 μl:n tilavuudelle kalibroituja kapillaariputkia ja asteikkoviivainta. |
1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitseman kivun voimakkuus arvioitiin VAS:n (Visual Analog Scale) avulla.
Aikaikkuna: 1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min
|
Sormenpään puhkaisussa havaitun kivun voimakkuuden tutkiminen käyttämällä 3 pistolaitetta, jotka on asetettu minimi- ja enimmäispistossyvyyteen erikokoisilla henkilökohtaisilla lanseteilla (28G, 30G ja 33G).
|
1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .