Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech nakłuwaczy pod względem objętości krwi włośniczkowej i intensywności bólu nakłuwającego.

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z użyciem trzech nakłuwaczy wyposażonych w lancety osobiste. Każde urządzenie będzie badane pod kątem trzech rozmiarów lancetów: 28G, 30G i 33G z ustawieniem minimalnej i maksymalnej głębokości nakłucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Nzoz Magmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2,
  • w wieku 18 - 50 lat,
  • okres chorowania na cukrzycę >2 lata,
  • wykonywanie średnio 3-8 dziennych pomiarów glikemii,
  • glikemia w momencie rozpoczęcia badania między 70 a 200 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • glikemia poniżej 70 mg/dl lub glikemia powyżej 200 mg/dl w momencie rozpoczęcia badania,
  • stwierdzona wcześniej skaza krwotoczna lub obfite krwawienia w przeszłości (również te bez diagnozy lekarskiej),
  • leczenie przeciwzakrzepowe (leki trombolityczne) w ciągu 3 tygodni przed badaniem lub w dniu badania,
  • kuracja niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) 1 tydzień przed badaniem lub w dniu badania,
  • pacjenci z objawami odwodnienia,
  • pacjentów, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym,
  • aktualnie diagnozowanych lub zgłaszanych przez pacjenta chorób skóry, układu nerwowego, chorób psychicznych itp., które w ocenie osoby przeprowadzającej badanie dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu, w trosce o dobro pacjenta .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A/28/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Eksperymentalny: A/28/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Eksperymentalny: A/30/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Eksperymentalny: A/30/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Eksperymentalny: A/33/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Eksperymentalny: A/33/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Eksperymentalny: B/28/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/28/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/30/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/30/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/33/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/33/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: C/28/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/28/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/30/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/30/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/33/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/33/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość (ul) krwi w kapilarze
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Badanie objętości krwi uzyskanej po nakłuciu opuszka palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, przy użyciu lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G).

Objętość próbki krwi będzie mierzona za pomocą kapilar skalibrowanych na objętość 10 μl i linijki z podziałką.
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie odczuwanego przez pacjenta bólu oceniano za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
Badanie natężenia bólu odczuwanego podczas nakłuwania opuszki palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, z użyciem lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G).
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HTL-Strefa S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Lodz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 010617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nakłuwacz A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami