Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří odběrových pomůcek s ohledem na objem kapilární krve a intenzitu píchací bolesti.

30. ledna 2020 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
Randomizovaná jednoduše zaslepená studie s použitím tří odběrových zařízení vybavených osobními lancetami. Každé zařízení bude studováno pro tři velikosti lancety: 28G, 30G a 33G s nastavením minimální a maximální hloubky vpichu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Nzoz Magmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. nebo 2. typu,
  • ve věku 18-50 let,
  • období diabetu > 2 roky,
  • provádět průměrně 3-8 denních měření glykémie,
  • glykémie v okamžiku začátku studie mezi 70 a 200 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • glykémie pod 70 mg/dl nebo glykémie nad 200 mg/dl v okamžiku začátku studie,
  • dříve diagnostikovaná hemoragická diatéza nebo silné krvácení v minulosti (také bez lékařské diagnózy),
  • antikoagulační (trombolytická léčba) terapie během 3 týdnů před studií nebo v den studie,
  • léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) 1 týden před studií nebo v den studie,
  • pacienti s příznaky dehydratace,
  • pacientů, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie,
  • aktuálně diagnostikovaná nebo pacientem hlášená kožní onemocnění, onemocnění nervového systému, psychiatrická onemocnění apod., která podle názoru osoby provádějící studii diskvalifikují pacienta z účasti ve studii, v péči o pacientovo blaho .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/28/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Experimentální: A/28/5
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Experimentální: A/30/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Experimentální: A/30/5
Odběrové pero A s osobní lancetou o velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Experimentální: A/33/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Experimentální: A/33/5
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
Přístroj: Lancetové zařízení A
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Experimentální: B/28/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: B/28/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: B/30/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: B/30/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: B/33/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: B/33/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Přístroj: Lancetové zařízení B
Kapkové odběrové zařízení
Experimentální: C/28/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero
Experimentální: C/28/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
Přístroj: 28G lanceta
Kapka 28G
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero
Experimentální: C/30/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero
Experimentální: C/30/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 30G lanceta
Kapková osobní lanceta 30G
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero
Experimentální: C/33/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (1)
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero
Experimentální: C/33/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
Jiný: Nastavení hloubky kopání (5)
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Přístroj: 33G lanceta
Kapková osobní lanceta 33G
Přístroj: Lancetové zařízení C
Komerčně dostupné odběrové pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (ul) krve v kapilární trubici
Časové okno: 1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min

Vyšetření objemu krve získané po propíchnutí konečku prstu pomocí 3 odběrových zařízení nastavených na minimální a maximální hloubku vpichu s použitím osobních lancet různých velikostí (28G, 30G a 33G).

Objem vzorku krve bude měřen pomocí kapilárních zkumavek kalibrovaných na objem 10 μl a odměrného pravítka.
1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti vnímaná pacientem hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min
Vyšetření intenzity bolesti pociťované při propíchnutí konečku prstu pomocí 3 odběrových zařízení nastavených na minimální a maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G, 30G a 33G).
1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HTL-Strefa S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení