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Vergleich von drei Stechhilfen hinsichtlich kapillarem Blutvolumen und Stechschmerzintensität.

30. Januar 2020 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.
Eine randomisierte Einfachblindstudie unter Verwendung von drei Stechhilfen, die mit persönlichen Lanzetten ausgestattet sind. Jedes Gerät wird für drei Lanzettengrößen untersucht: 28G, 30G und 33G mit der minimalen und maximalen Einstichtiefeneinstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes Typ 1 oder 2,
  • im Alter von 18 - 50 Jahren,
  • Leidensdauer an Diabetes >2 Jahre,
  • Durchführung von durchschnittlich 3–8 täglichen Blutzuckermessungen,
  • Glykämie zum Zeitpunkt des Studienbeginns zwischen 70 und 200 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Glykämie unter 70 mg/dl oder Glykämie über 200 mg/dl zum Zeitpunkt des Studienbeginns,
  • bereits diagnostizierte hämorrhagische Diathese oder starke Blutungen in der Vergangenheit (auch solche ohne ärztliche Diagnose),
  • gerinnungshemmende (thrombolytische) Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der Studie oder am Tag der Studie,
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) 1 Woche vor der Studie oder am Tag der Studie,
  • Patienten mit Anzeichen von Dehydrierung,
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  • aktuell vom Patienten diagnostizierte oder gemeldete Hauterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen etc., die nach Ansicht der Studiendurchführenden den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, im Interesse des Wohlergehens des Patienten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A/28/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Experimental: A/28/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Experimental: A/30/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Experimental: A/30/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Experimental: A/33/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Experimental: A/33/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Experimental: B/28/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/28/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/30/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/30/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/33/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/33/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: C/28/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/28/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/30/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/30/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/33/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/33/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen (uL) des Blutes im Kapillarröhrchen
Zeitfenster: 1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Untersuchung des gewonnenen Blutvolumens nach Punktion einer Fingerbeere unter Verwendung von 3 Stechhilfen, eingestellt auf minimale und maximale Einstichtiefe, unter Verwendung von persönlichen Lanzetten unterschiedlicher Größe (28G, 30G und 33G).

Das Volumen der Blutprobe wird mithilfe von Kapillarröhrchen, die auf ein Volumen von 10 μl kalibriert sind, und eines Messlineals gemessen.
1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität wurde mithilfe der VAS (Visual Analog Scale) bewertet.
Zeitfenster: 1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten
Untersuchung der Intensität des empfundenen Schmerzes beim Einstechen einer Fingerbeere unter Verwendung von 3 Stechhilfen, eingestellt auf minimale und maximale Einstichtiefe, unter Verwendung von persönlichen Lanzetten unterschiedlicher Größe (28G, 30G und 33G).
1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HTL-Strefa S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Lodz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Stechhilfe A

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