Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre blodprøvetakere angående kapillærblodvolum og blodprøveintensitet.

30. januar 2020 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.
En randomisert enkeltblind studie med bruk av tre blodprøvetakere utstyrt med personlige lansetter. Hver enhet vil bli studert for tre lansettstørrelser: 28G, 30G og 33G med minimum og maksimum punkteringsdybdeinnstilling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostisert diabetes type 1 eller 2,
  • i alderen 18-50 år,
  • periode med diabetes >2 år,
  • utfører i gjennomsnitt 3-8 daglige målinger av glykemi,
  • glykemi ved begynnelsen av studien mellom 70 og 200 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • glykemi under 70 mg/dl eller glykemi over 200 mg/dl ved begynnelsen av studien,
  • tidligere diagnostisert hemorragisk diatese eller kraftige blødninger i fortiden (også de uten medisinsk diagnose),
  • antikoagulasjonsbehandling (trombolytisk medisin) innen 3 uker før studien eller på studiedagen,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling 1 uke før studien eller på studiedagen,
  • pasienter med tegn på dehydrering,
  • pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie,
  • for tiden diagnostisert eller rapportert av pasienten hudsykdommer, nervesystemsykdommer, psykiatriske sykdommer osv., som etter den som utfører studien, diskvalifiserer pasienten fra å delta i studien, i omsorg for pasientens ve og vel. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A/28/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Eksperimentell: A/28/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Eksperimentell: A/30/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Eksperimentell: A/30/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Eksperimentell: A/33/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Eksperimentell: A/33/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Eksperimentell: B/28/1
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/28/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/30/1
Blodstikker B med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/30/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/33/1
Blodstikker B med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/33/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: C/28/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/28/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/30/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/30/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/33/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/33/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum (uL) blod i kapillærrøret
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Undersøkelse av blodvolumet oppnådd etter punktering av en fingertupp med bruk av 3 blodprøvetakere satt til minimum og maksimal punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i forskjellige størrelser (28G, 30G og 33G).

Volumet av blodprøven vil bli målt ved bruk av kapillærrør kalibrert for volumet på 10 μl og en gradert linjal.
1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte oppfattet av pasienten vurdert ved bruk av VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min
Undersøkelse av intensiteten av smerte som oppfattes ved punktering av en fingertupp med bruk av 3 blodprøvetakere satt til minimum og maksimum punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i forskjellige størrelser (28G, 30G og 33G).
1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HTL-Strefa S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Lodz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 010617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger