Comparação de três dispositivos de punção em relação ao volume de sangue capilar e à intensidade da dor por punção.
30 de janeiro de 2020 atualizado por: HTL-Strefa S.A.
Um estudo randomizado simples-cego com o uso de três lancetadores equipados com lancetas pessoais.
Cada dispositivo será estudado para três tamanhos de lancetas: 28G, 30G e 33G com a configuração mínima e máxima de profundidade de punção.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
90
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2,
- de 18 a 50 anos,
- período de sofrimento de diabetes > 2 anos,
- realizando em média 3-8 medições diárias de glicemia,
- glicemia no momento do início do estudo entre 70 e 200 mg/dl.
Critério de exclusão:
- glicemia abaixo de 70 mg/dl ou glicemia acima de 200 mg/dl no momento do início do estudo,
- diátese hemorrágica previamente diagnosticada ou sangramentos intensos no passado (também sem diagnóstico médico),
- terapia anticoagulante (medicação trombolítica) dentro de 3 semanas antes do estudo ou no dia do estudo,
- tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) 1 semana antes do estudo ou no dia do estudo,
- pacientes com sinais de desidratação,
- pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico,
- atualmente diagnosticados ou relatados pelo paciente doenças de pele, doenças do sistema nervoso, doenças psiquiátricas, etc., que, na opinião da pessoa que conduz o estudo, desqualificam o paciente da participação no estudo, em cuidados com o bem-estar do paciente .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
18
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A/28/1
Lancetador A com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade mínima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
Gota 28 G
A configuração de profundidade mais baixa (1)
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Experimental: A/28/5
Dispositivo de punção A com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade máxima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
Gota 28 G
A configuração de profundidade mais alta (5)
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Experimental: A/30/1
Lancetador A com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade mínima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
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Experimental: A/30/5
Lancetador A com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade máxima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
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Experimental: A/33/1
Lancetador A com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade mínima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
|
|
Experimental: A/33/5
Lancetador A com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade máxima de punção.
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Dispositivo de punção Glucoject Dual Plus
A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
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Experimental: B/28/1
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade mínima de punção.
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Gota 28 G
A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lancetador de Gotas
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Experimental: B/28/5
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade máxima de punção.
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Gota 28 G
A configuração de profundidade mais alta (5)
Lancetador de Gotas
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|
Experimental: B/30/1
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade mínima de punção.
|
A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
Lancetador de Gotas
|
|
Experimental: B/30/5
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade máxima de punção.
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A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
Lancetador de Gotas
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Experimental: B/33/1
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade mínima de punção.
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A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
Lancetador de Gotas
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Experimental: B/33/5
Lancetador B com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade máxima de punção.
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A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
Lancetador de Gotas
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Experimental: C/28/1
Lancetador C com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade mínima de punção.
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Gota 28 G
A configuração de profundidade mais baixa (1)
Dispositivo de punção disponível comercialmente
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Experimental: C/28/5
Lancetador C com lanceta pessoal de tamanho 28 G e profundidade máxima de punção.
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Gota 28 G
A configuração de profundidade mais alta (5)
Dispositivo de punção disponível comercialmente
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Experimental: C/30/1
Lancetador C com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade mínima de punção.
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A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
Dispositivo de punção disponível comercialmente
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Experimental: C/30/5
Lancetador C com lanceta pessoal de tamanho 30 G e profundidade máxima de punção.
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A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 30 G
Dispositivo de punção disponível comercialmente
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Experimental: C/33/1
Lancetador C com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade mínima de punção.
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A configuração de profundidade mais baixa (1)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
Dispositivo de punção disponível comercialmente
|
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Experimental: C/33/5
Dispositivo de punção C com lanceta pessoal de tamanho 33 G e profundidade máxima de punção.
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A configuração de profundidade mais alta (5)
Lanceta pessoal em gotas 33 G
Dispositivo de punção disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume (uL) de sangue no tubo capilar
Prazo: 1 - 3,5 horas (em média 2,5 horas) mais tempo de observação após o estudo 30 min
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Exame do volume de sangue obtido após punção da ponta do dedo com o uso de 3 lancetadores ajustados para profundidade mínima e máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G, 30G e 33G). O volume da amostra de sangue será medido com o uso de tubos capilares calibrados para o volume de 10 μl e uma régua graduada. |
1 - 3,5 horas (em média 2,5 horas) mais tempo de observação após o estudo 30 min
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor percebida pelo paciente avaliada com o uso da EVA (Escala Visual Analógica).
Prazo: 1 - 3,5 horas (em média 2,5 horas) mais tempo de observação após o estudo 30 min
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Exame da intensidade da dor percebida ao puncionar a ponta do dedo com o uso de 3 lancetas reguladas para profundidade mínima e máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G, 30G e 33G).
|
1 - 3,5 horas (em média 2,5 horas) mais tempo de observação após o estudo 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
27 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 010617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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